Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citarabina liposomiale nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta resistente o recidivante del sistema nervoso centrale nei bambini (CILI)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico di fase II che valuta l'attività e la tossicità della citarabina liposomiale nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta con coinvolgimento del sistema nervoso centrale resistente o recidivato

Lo scopo di questo studio è descrivere l'attività e la tossicità di una nuova formulazione di citarabina chiamata citarabina liposomiale somministrata nel sistema nervoso centrale per il trattamento della localizzazione del sistema nervoso centrale della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La citarabina liposomiale (DepoCyte) è una nuova formulazione del farmaco citarabina, un farmaco comunemente usato nel trattamento della ALL. Questa formulazione del farmaco può essere somministrata per via intratecale (nel fluido spinale) e viene rilasciata lentamente per un periodo più lungo, circa due settimane. Ciò consente un'esposizione più lunga del farmaco al sistema nervoso centrale e richiede meno iniezioni intratecali per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italia
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italia
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italia
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con cellule maligne presenti nel liquido cerebrospinale
  • Il coinvolgimento del SNC può essere refrattivo a una precedente terapia sistemica, una prima recidiva dopo una precedente terapia sistemica e intratecale o una seconda recidiva
  • L'interessamento del SNC può essere una lesione isolata o essere presente con altre sedi di malattia
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
  • Assenza di grave disfunzione d'organo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Idoneità agli studi AIEOP sulla prima recidiva di ALL e terapia in un centro che partecipa agli studi AIEOP
  • Trattamento concomitante con terapie sperimentali
  • Gravi tossicità neurologiche da precedente chemioterapia
  • Grave coagulopatia al momento della recidiva
  • Sepsi
  • Terapia intratecale entro 1 settimana dalla terapia in studio pianificata
  • Radiazione totale del corpo o della testa e della colonna vertebrale entro 8 settimane dall'arruolamento
  • Trapianto di midollo osseo entro 8 settimane dall'inizio della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citarabina liposomiale intratecale
Droga: citarabina liposomiale
somministrato per via intratecale nella fase di induzione ogni 15 giorni fino alla risposta del liquor per un massimo di 7 iniezioni. Quindi viene somministrato ogni 4 settimane durante la fase di consolidamento mentre il paziente è in attesa di trapianto di midollo osseo. Per quei pazienti che non sono candidati al trapianto di midollo osseo, il farmaco verrà somministrato ogni 3 mesi per 4 somministrazioni (terapia di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di risposte del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: da due settimane dopo la data di registrazione del paziente fino alla data del secondo esame consecutivo del liquido cerebrospinale negativo per le cellule maligne, fino a 12 settimane
da due settimane dopo la data di registrazione del paziente fino alla data del secondo esame consecutivo del liquido cerebrospinale negativo per le cellule maligne, fino a 12 settimane
numero di pazienti con eventi avversi neurologici di grado 3 o superiore, esclusa la cefalea) secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: valutato dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta del liquido cerebrospinale, fino a 12 settimane
valutato dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta del liquido cerebrospinale, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
tempo per raggiungere la risposta CSF
Lasso di tempo: dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta CSF, fino a 12 settimane
la data di raggiungimento della risposta CSF è la prima data di due esami citomorfologici consecutivi negativi di CSF
dalla data di registrazione del paziente alla data della risposta CSF, fino a 12 settimane
durata della risposta liquorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la durata della risposta è il periodo di tempo in giorni dalla data della risposta CSF alla data del primo esame citomorfologico CSF ​​positivo
fino a 12 mesi
Evento avverso non neurologico di grado peggiore durante l'induzione, secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
tossicità di grado peggiore dopo la terapia di induzione secondo CTCAE 4.02
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato dalla data della risposta CSF
fino a 12 mesi
tempo dalla registrazione del paziente alla progressione della malattia in un sito non CNS
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
concentrazione del farmaco oggetto dello studio presente nel liquido cerebrospinale ad ogni terapia di induzione
Lasso di tempo: prima di ogni terapia di induzione a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
prima di ogni terapia di induzione a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
correlazione dell'attività e della tossicità con il livello residuo del farmaco in studio nel liquido cerebrospinale durante l'induzione
Lasso di tempo: misurato a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli
misurato a intervalli di 15 giorni per un massimo di 6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CILI
  • 2011-002622-48 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni