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Liposomales Cytarabin bei der Behandlung von resistenter oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie des zentralen Nervensystems bei Kindern (CILI)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Toxizität von liposomalem Cytarabin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit resistenter oder rezidivierter Beteiligung des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Aktivität und Toxizität einer neuen Formulierung von Cytarabin namens liposomales Cytarabin, das in das Zentralnervensystem zur Behandlung der zentralnervösen Lokalisierung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Cytarabin (DepoCyte) ist eine neue Formulierung des Medikaments Cytarabin, ein Medikament, das häufig zur Behandlung von ALL verwendet wird. Diese Formulierung des Arzneimittels kann intrathekal (in die Rückenmarksflüssigkeit) verabreicht werden und wird langsam über einen längeren Zeitraum, etwa zwei Wochen, freigesetzt. Dies ermöglicht eine längere Exposition des Arzneimittels gegenüber dem Zentralnervensystem und erfordert weniger intrathekale Injektionen für den Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italien
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italien
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italien
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
  • Beteiligung des Zentralnervensystems mit bösartigen Zellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit vorhanden sind
  • Die ZNS-Beteiligung kann refraktär gegenüber einer vorherigen systemischen Therapie, einem ersten Rezidiv nach vorheriger systemischer und intrathekaler Therapie oder einem zweiten Rezidiv sein
  • Die ZNS-Beteiligung kann eine isolierte Läsion sein oder zusammen mit anderen Krankheitsherden vorhanden sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Fehlen schwerer Organfunktionsstörungen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eignung für AIEOP-Studien bei erstmaligem Wiederauftreten von ALL und Erhalt einer Therapie in einem an den AIEOP-Studien teilnehmenden Zentrum
  • Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Therapien
  • Schwere neurologische Toxizitäten durch vorherige Chemotherapie
  • Schwere Koagulopathie zum Zeitpunkt des Rezidivs
  • Sepsis
  • Intrathekale Therapie innerhalb von 1 Woche der geplanten Studientherapie
  • Ganzkörper- oder Kopf- und Wirbelsäulenbestrahlung innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung
  • Knochenmarktransplantation innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekales liposomales Cytarabin
Arzneimittel: liposomales Cytarabin
intrathekal in der Induktionsphase alle 15 Tage bis zum Ansprechen des Liquors für bis zu 7 Injektionen verabreicht. Dann wird es während der Konsolidierungsphase alle 4 Wochen verabreicht, während der Patient auf die Knochenmarktransplantation wartet. Bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation sind, wird das Medikament alle 3 Monate für 4 Verabreichungen verabreicht (Erhaltungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: ab zwei Wochen nach dem Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum der zweiten aufeinanderfolgenden Liquoruntersuchung, die auf maligne Zellen negativ ist, bis zu 12 Wochen
ab zwei Wochen nach dem Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum der zweiten aufeinanderfolgenden Liquoruntersuchung, die auf maligne Zellen negativ ist, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten neurologischen Ereignissen Grad 3 oder höher, ausgenommen Kopfschmerzen) gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bewertet vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des Ansprechens der Liquor cerebrospinalis, bis zu 12 Wochen
bewertet vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des Ansprechens der Liquor cerebrospinalis, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit bis zum Erreichen einer CSF-Reaktion
Zeitfenster: Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des CSF-Ansprechens, bis zu 12 Wochen
Das Datum des Erreichens einer CSF-Reaktion ist das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden negativen zytomorphologischen Untersuchungen von CSF
Datum der Patientenregistrierung bis zum Datum des CSF-Ansprechens, bis zu 12 Wochen
Dauer der CSF-Antwort
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens ist die Zeitspanne in Tagen vom Datum des Liquor-Ansprechens bis zum Datum der ersten positiven zytomorphologischen Liquor-Untersuchung
bis zu 12 Monate
schlimmstes nicht-neurologisches unerwünschtes Ereignis während der Induktion gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
schlimmste Toxizität nach Induktionstherapie gemäß CTCAE 4.02
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen ab dem Datum der CSF-Reaktion
bis zu 12 Monate
Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung an einer Stelle außerhalb des ZNS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Konzentration des im Liquor vorhandenen Studienmedikaments bei jeder Induktionstherapie
Zeitfenster: vor jeder Induktionstherapie in Abständen von 15 Tagen für bis zu 6 Zyklen
vor jeder Induktionstherapie in Abständen von 15 Tagen für bis zu 6 Zyklen
Korrelation von Aktivität und Toxizität mit dem Restspiegel des Studienarzneimittels im Liquor während der Induktion
Zeitfenster: gemessen in 15-tägigen Intervallen für bis zu 6 Zyklen
gemessen in 15-tägigen Intervallen für bis zu 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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