Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování rodiny zaměřené na rovnost pohlaví a zaměřené na muže pro venkov v Indii (CHARM)

3. prosince 2014 aktualizováno: Anita Raj, University of California, San Diego
Hlavní překážkou, která brání Indii splnit její národní cíl náhradní plodnosti, je obrovský rozpor mezi městským a venkovským plánováním rodičovství, přičemž mladé ženy na venkově jsou vystaveny nejvyššímu riziku neplánovaných a neplánovaných těhotenství. Tyto obavy jsou považovány za příčinu přetrvávající a nepřijatelně vysoké úmrtnosti matek a kojenců v Indii. Mezi hlavní překážky, které těmto mladým manželkám brání získat služby plánovaného rodičovství, patří vysoká míra kontroly mužského partnera nad reprodukčním rozhodováním, nízká mobilita a velmi nízký přístup ke službám plánovaného rodičovství ve vesnicích. Tato zjištění dokumentují potřebu úsilí o plánování rodiny zaměřené na muže dostupné na úrovni vesnice, aby bylo možné lépe vyhovět potřebám mladých venkovských manželek. Toto úsilí zaměřené na muže musí řešit ideologie a normy mužské genderové role a genderové nerovnosti (např. preference syna, zneužívání manželky) a manželskou komunikaci, protože tyto faktory jsou spojeny s nižší pravděpodobností užívání antikoncepce u mladých indických venkovských párů. Navrhovaná studie tedy zahrnuje vývoj a testování programu CHARM, programu plánování rodičovství zaměřeného na muže a mužů, zaměřeného na genderovou rovnost (GE), poskytovaného poskytovateli zdravotní péče na vesnici (VHP), prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru s primárním zdravotnictvím. centra (PHC) a soukromí poskytovatelé obsluhující indický venkov. Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé provádět formativní výzkum včetně mapování zdrojů zdravotní péče ve Vasai v okrese Thane v Maháráštře, aby identifikovali vesnice a VHP pro zahrnutí do následného výzkumu a intervence. Vyšetřovatelé také provedou hloubkové rozhovory s mladými manžely z venkova (n=30), mladými ženami z venkova (n=20) a poskytovateli zdravotní péče (n=12), jakož i s cílovými skupinami s matkami mladých manželů z venkova. (n=40). Tyto údaje budou použity k vývoji programu CHARM a hodnocení účinnosti. Fáze 2 bude zahrnovat vývoj a pilotní testování CHARM protokolů a školení VHP pro jejich roli v intervenční studii (Fáze 3). Intervence CHARM bude zahrnovat poradenství GE a FP poskytované VHP. Dodává se prostřednictvím jediného sezení se 2 volitelnými dalšími sezeními, z nichž jedno by zahrnovalo jejich manželku. Fáze 3 bude zahrnovat hodnocení CHARM pomocí dvouramenného randomizovaného kontrolovaného designu studie. Vesnice (N=50) budou náhodně vybrány, aby obdržely buď CHARM nebo kontrolní program (standardní doporučení FP do vládních veřejných zdravotních středisek [PHC] umístěných mimo vesnice), aby se posoudil dopad léčby na používání antikoncepce, těhotenství a nesplněné plánování rodiny. potřeba. Účinky intervence budou posouzeny pomocí behaviorálních průzkumů mezi mladými manžely z venkova (18–30 let) a jejich manželkami (N=1000 párů, 20 párů na vesnici) na začátku a po 9 a 18 měsících následného sledování, stejně jako těhotenské testy od manželek. provedené na začátku a 18 měsíců následného sledování. Vyhodnocení procesu bude provedeno prostřednictvím rozhovorů s účastníky studie a VHP, jakož i prostřednictvím rozhovorů VHP a přezkoumání klinických záznamů, aby se posoudilo dodržování programu, míra účasti, reakce na program a snadnost dodání. Budou také provedeny hloubkové rozhovory s klíčovými informátory z vesnice a veřejného a venkovského zdravotnického systému za účelem posouzení udržitelnosti a institucionalizace modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • NIRRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primárními účastníky studie pro hodnocení intervence jsou mladí muži z venkova (n=1500) a jejich manželky (n=1500). Kritéria pro zařazení a vyloučení těchto mužů jsou následující:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk 18-30 let a plynule v maráthštině
  • Ochota mít manželku zahrnutou do studie
  • Bydlí v obci poslední 2 roky a bydlí s manželkou v obci poslední 3 měsíce

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Sterilní nebo manželka je sterilní
  • Kognitivní porucha (manžel nebo manželka)
  • Zamýšlíte se přestěhovat během příštích 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Experimentální: CHARM Intervence
CHARM bude veden prostřednictvím tří 30minutových poradenských sezení ve venkovském prostředí, přičemž první sezení je vyžadováno a následující jsou volitelná. První dvě setkání CHARM budou určena pouze pro muže, aby si vybudovali povědomí a investice o plánování rodiny (FP) a rovnosti pohlaví (GE), a třetí setkání bude pro pár s důrazem na služby FP, sdílené rozhodování a manželskou komunikaci. . Tyto tři sezení mohou proběhnout kdykoli během 3 měsíců, ale mezi sezeními musí být minimálně 1 týden. Všechna sezení a služby FP (pilulka, kondom, EC) budou pacientům poskytovány zdarma.
Behaviorální: KOUZLO
CHARM bude veden prostřednictvím tří 30minutových poradenských sezení ve venkovském prostředí, přičemž první sezení je vyžadováno a 2. a 3. sezení je volitelné. První dvě setkání CHARM budou určena pouze pro muže, aby si vybudovali povědomí a investice o plánování rodiny (FP) a rovnosti pohlaví (GE), a třetí setkání bude pro pár s důrazem na služby FP, sdílené rozhodování a manželskou komunikaci. . Tyto tři sezení mohou proběhnout kdykoli během 3 měsíců, ale mezi sezeními musí být minimálně 1 týden. Všechna sezení a služby FP (pilulka, kondom, EC) budou pacientům poskytovány zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antikoncepce
Časové okno: poslední 3 měsíce
hlášení žen o užívání antikoncepce (jakékoli a konzistentní) v posledních 3 měsících
poslední 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indian Council of Medical Research
Population Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Raj, PhD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Donta Balaiah, PhD, NIRRH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD061115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení