- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01593943
Plánování rodiny zaměřené na rovnost pohlaví a zaměřené na muže pro venkov v Indii (CHARM)
3. prosince 2014 aktualizováno: Anita Raj, University of California, San Diego
Hlavní překážkou, která brání Indii splnit její národní cíl náhradní plodnosti, je obrovský rozpor mezi městským a venkovským plánováním rodičovství, přičemž mladé ženy na venkově jsou vystaveny nejvyššímu riziku neplánovaných a neplánovaných těhotenství.
Tyto obavy jsou považovány za příčinu přetrvávající a nepřijatelně vysoké úmrtnosti matek a kojenců v Indii.
Mezi hlavní překážky, které těmto mladým manželkám brání získat služby plánovaného rodičovství, patří vysoká míra kontroly mužského partnera nad reprodukčním rozhodováním, nízká mobilita a velmi nízký přístup ke službám plánovaného rodičovství ve vesnicích.
Tato zjištění dokumentují potřebu úsilí o plánování rodiny zaměřené na muže dostupné na úrovni vesnice, aby bylo možné lépe vyhovět potřebám mladých venkovských manželek.
Toto úsilí zaměřené na muže musí řešit ideologie a normy mužské genderové role a genderové nerovnosti (např. preference syna, zneužívání manželky) a manželskou komunikaci, protože tyto faktory jsou spojeny s nižší pravděpodobností užívání antikoncepce u mladých indických venkovských párů.
Navrhovaná studie tedy zahrnuje vývoj a testování programu CHARM, programu plánování rodičovství zaměřeného na muže a mužů, zaměřeného na genderovou rovnost (GE), poskytovaného poskytovateli zdravotní péče na vesnici (VHP), prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru s primárním zdravotnictvím. centra (PHC) a soukromí poskytovatelé obsluhující indický venkov.
Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé provádět formativní výzkum včetně mapování zdrojů zdravotní péče ve Vasai v okrese Thane v Maháráštře, aby identifikovali vesnice a VHP pro zahrnutí do následného výzkumu a intervence.
Vyšetřovatelé také provedou hloubkové rozhovory s mladými manžely z venkova (n=30), mladými ženami z venkova (n=20) a poskytovateli zdravotní péče (n=12), jakož i s cílovými skupinami s matkami mladých manželů z venkova. (n=40).
Tyto údaje budou použity k vývoji programu CHARM a hodnocení účinnosti.
Fáze 2 bude zahrnovat vývoj a pilotní testování CHARM protokolů a školení VHP pro jejich roli v intervenční studii (Fáze 3).
Intervence CHARM bude zahrnovat poradenství GE a FP poskytované VHP.
Dodává se prostřednictvím jediného sezení se 2 volitelnými dalšími sezeními, z nichž jedno by zahrnovalo jejich manželku.
Fáze 3 bude zahrnovat hodnocení CHARM pomocí dvouramenného randomizovaného kontrolovaného designu studie.
Vesnice (N=50) budou náhodně vybrány, aby obdržely buď CHARM nebo kontrolní program (standardní doporučení FP do vládních veřejných zdravotních středisek [PHC] umístěných mimo vesnice), aby se posoudil dopad léčby na používání antikoncepce, těhotenství a nesplněné plánování rodiny. potřeba.
Účinky intervence budou posouzeny pomocí behaviorálních průzkumů mezi mladými manžely z venkova (18–30 let) a jejich manželkami (N=1000 párů, 20 párů na vesnici) na začátku a po 9 a 18 měsících následného sledování, stejně jako těhotenské testy od manželek. provedené na začátku a 18 měsíců následného sledování.
Vyhodnocení procesu bude provedeno prostřednictvím rozhovorů s účastníky studie a VHP, jakož i prostřednictvím rozhovorů VHP a přezkoumání klinických záznamů, aby se posoudilo dodržování programu, míra účasti, reakce na program a snadnost dodání.
Budou také provedeny hloubkové rozhovory s klíčovými informátory z vesnice a veřejného a venkovského zdravotnického systému za účelem posouzení udržitelnosti a institucionalizace modelu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- NIRRH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primárními účastníky studie pro hodnocení intervence jsou mladí muži z venkova (n=1500) a jejich manželky (n=1500). Kritéria pro zařazení a vyloučení těchto mužů jsou následující:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk 18-30 let a plynule v maráthštině
- Ochota mít manželku zahrnutou do studie
- Bydlí v obci poslední 2 roky a bydlí s manželkou v obci poslední 3 měsíce
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Sterilní nebo manželka je sterilní
- Kognitivní porucha (manžel nebo manželka)
- Zamýšlíte se přestěhovat během příštích 18 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
|
|
|
Experimentální: CHARM Intervence
CHARM bude veden prostřednictvím tří 30minutových poradenských sezení ve venkovském prostředí, přičemž první sezení je vyžadováno a následující jsou volitelná.
První dvě setkání CHARM budou určena pouze pro muže, aby si vybudovali povědomí a investice o plánování rodiny (FP) a rovnosti pohlaví (GE), a třetí setkání bude pro pár s důrazem na služby FP, sdílené rozhodování a manželskou komunikaci. .
Tyto tři sezení mohou proběhnout kdykoli během 3 měsíců, ale mezi sezeními musí být minimálně 1 týden.
Všechna sezení a služby FP (pilulka, kondom, EC) budou pacientům poskytovány zdarma.
|
CHARM bude veden prostřednictvím tří 30minutových poradenských sezení ve venkovském prostředí, přičemž první sezení je vyžadováno a 2. a 3. sezení je volitelné.
První dvě setkání CHARM budou určena pouze pro muže, aby si vybudovali povědomí a investice o plánování rodiny (FP) a rovnosti pohlaví (GE), a třetí setkání bude pro pár s důrazem na služby FP, sdílené rozhodování a manželskou komunikaci. .
Tyto tři sezení mohou proběhnout kdykoli během 3 měsíců, ale mezi sezeními musí být minimálně 1 týden.
Všechna sezení a služby FP (pilulka, kondom, EC) budou pacientům poskytovány zdarma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antikoncepce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
hlášení žen o užívání antikoncepce (jakékoli a konzistentní) v posledních 3 měsících
|
poslední 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Raj, PhD, UCSD
- Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Vrchní vyšetřovatel: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HD061115 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOUZLO
-
Public Health Institute, CaliforniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc z horkaSpojené státy
-
Queen's UniversityZápis na pozvánkuImplicitní zkresleníKanada
-
Diego BassaniCanadian Red CrossDokončenoAkutní respirační infekceMali
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Zatím nenabírámePrevence zubního kazu