Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení potenciálu zneužití intranazálně podané EMBEDA ve srovnání s řízeným uvolňováním morfiumsulfátu a placebem

7. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie hodnotící relativní potenciál zneužívání rozdrcené embedy ve srovnání s tabletami s řízeným uvolňováním morfinsulfátu (rozdrcenými) a placebem u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů po intranazálním podání

Jednalo se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3cestnou zkříženou studii navrženou tak, aby vyhodnotila relativní potenciál zneužívání rozdrceného přípravku EMBEDA® ve srovnání s tabletami morfin sulfátu CR a placebem u zdravých mužů a žen, nezávislých, rekreační uživatelé opiátů. Vhodná dávka morfin sulfátu CR (tj. 30 mg, 60 nebo 90 mg) měla být vybrána během části A studie (fáze výběru dávky). Každý subjekt se účastnil studie po dobu až (přibližně) 16 týdnů a byl uzavřen na klinice celkem až 12 nocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Subjekt je rekreační uživatel opiátů, který NENÍ závislý na opioidech na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-čtvrté vydání-revize textu (DSM-IV-TR) a Naloxone Challenge. Rekreační uživatel opioidů je definován jako užití opioidů pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát za poslední rok a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  • Subjekty musí mít zkušenosti s intranazálním podáváním léků, definovaným jako intranazální použití alespoň třikrát během posledního roku před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závislosti na látkách a/nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu), jak ji vyhodnotil zkoušející pomocí kritérií DSM IV-TR.
  • Účastnil se, v současné době se účastní nebo vyhledává léčbu poruch souvisejících s látkami nebo alkoholem (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Má jakýkoli stav, ve kterém je opioid kontraindikován; např. významnou respirační depresi, akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkarbii nebo je podezření na paralytický ileus.
  • Alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na morfin sulfát, jiné opioidy, naltrexon hydrochlorid, naloxon a/nebo laktózu.
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo současná plicní nemoc včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, cvičením vyvolaného astmatu, bronchitidy a obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba A
Placebo
Lék: Placebo
Laktóza (100 mg) tablety placeba rozdrcené; jednorázová dávka
Experimentální: Léčba B
EMBEDA 30 mg drcený
Lék: EMBEDA - morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid
EMBEDA (morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid) 30 mg/1,2 mg s prodlouženým uvolňováním; obsah tobolky rozdrcený; jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Léčba C
Morfin sulfát s řízeným uvolňováním 30 mg drcený
Lék: morfin sulfát CR drcený.
Morfin sulfát s řízeným uvolňováním 30 mg rozdrcená tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální maximální účinek na vizuální analogové stupnici drogové fantazie (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti léku pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový efekt vysoké vizuální analogové stupnice (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vysoké vizuální analogové škály pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti drogy pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti léku pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti léku pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti léku pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály oblíbenosti léku pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála drogové chuti do dosažení maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
High VVisual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vysoké vizuální analogové škály pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vysoké vizuální analogové škály pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vysoké vizuální analogové škály pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vysoké vizuální analogové škály pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vysoká doba vizuálního analogového měřítka do dosažení maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků Vizuální analogová škála maximální špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové škály jakýchkoliv účinků léku pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků Vizuální analogová škála Čas do maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový účinek na vizuální analogové stupnici (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové stupnice dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové stupnice dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály dobrých účinků léku pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dobré účinky léků Vizuální analogová škála Čas do maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála maximální špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála účinků špatného léku pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála účinků špatného léku pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála účinků špatného léku pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály účinků špatného léku pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vizuální analogová škála účinků špatného léku pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast vizuální analogové škály účinků špatného léku pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Bad Drug Effects Vizuální analogová škála Čas do maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový efekt vizuální analogové stupnice Feel Sick (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pocit nevolnosti Vizuální analogová škála Doba dosažení maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový účinek vizuální analogové stupnice na nevolnost (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha vizuální analogové stupnice nauzey pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Nevolnost Vizuální analogová škála Plocha čas do maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový efekt Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou efektu do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Sleepy Visual Analog Scale Area Doba dosažení maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální špičkový efekt Dizzy Visual Analog Scale (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Dizzy Visual Analog Scale Area Čas do maximálního účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice minimální špičkový účinek (Emin)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice čas do minimálního špičkového účinku (TEmin)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod efektovou křivkou do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod křivkou účinku do 4 hodin (AUE0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod křivkou účinku do 8 hodin (AUE0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod křivkou účinku do 12 hodin (AUE0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměr zornice Oblast pod křivkou účinku do 24 hodin (AUE0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Užijte drogu znovu Vizuální analogová stupnice maximální maximální účinek (Emax)
Časové okno: 12 a 24 hodin po dávce
12 a 24 hodin po dávce
Vzít drogu znovu Vizuální analogová škála průměr (Emean)
Časové okno: 12 a 24 hodin po dávce
12 a 24 hodin po dávce
Celkový maximální vrcholový účinek na vizuální analogové stupnici pro zálibu drog (Emax)
Časové okno: 12 a 24 hodin po dávce
12 a 24 hodin po dávce
Celkový průměr vizuální analogové stupnice oblíbenosti drog (Emean)
Časové okno: 12 a 24 hodin po dávce
12 a 24 hodin po dávce
Stupnice hodnocení předmětu – maximální maximální účinek foukání (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – potřeba vyfouknout oblast pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – potřeba vyfouknout oblast pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – maximální maximální účinek rýmy/výtoku z nosu (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – výtok z nosu/výtok z nosu pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – výtok z nosu/výtok z nosu pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení předmětu – maximální maximální efekt spálení (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – Oblast hoření pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu - Oblast hoření pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – maximální maximální účinek bolesti v obličeji/tlaku (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – bolest v obličeji/tlaková oblast pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – bolest v obličeji/tlaková oblast pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – maximální maximální účinek ucpaného nosu (Emax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – oblast ucpaného nosu pod křivkou účinku do 1 hodiny (AUE0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Stupnice hodnocení subjektu – oblast ucpaného nosu pod křivkou účinku do 2 hodin (AUE0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce
Plazmatický morfin – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 1 hodiny (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 2 hodin (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 4 hodin (AUC0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 1 hodiny (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 12 hodin (AUC0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 4 hodin (AUC0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 8 hodin (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 2 hodin (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický 6-ß-naltrexol – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna (AUC0-8), podle potřeby
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 12 hodin (AUC0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 8 hodin (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický morfin – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna (AUC0-8), podle potřeby
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 1 hodiny (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 12 hodin (AUC0-12h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 4 hodin (AUC0-4h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 8 hodin (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna (AUC0-8), podle potřeby
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatický naltrexon – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 2 hodin (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení