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Valutazione del potenziale di abuso di EMBEDA somministrato per via intranasale rispetto al rilascio controllato di morfina solfato e placebo

7 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il potenziale di abuso relativo di Embeda frantumato rispetto alle compresse a rilascio controllato di morfina solfato (frantumate) e placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti dopo somministrazione intranasale

Si trattava di uno studio crossover a 3 vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare il potenziale di abuso relativo di EMBEDA® frantumato rispetto alle compresse CR di morfina solfato e placebo in maschi e femmine sani, non dipendenti, consumatori ricreativi di oppiacei. Una dose appropriata di morfina solfato CR (cioè 30 mg, 60 o 90 mg) doveva essere selezionata durante la Parte A dello studio (fase di selezione della dose). Ogni soggetto ha partecipato allo studio per un massimo di (circa) 16 settimane ed è stato confinato in clinica per un totale massimo di 12 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Il soggetto è un consumatore ricreativo di oppiacei che NON dipende dagli oppiacei sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR) e del Naloxone Challenge. Un consumatore ricreativo di oppiacei è definito come l'uso di oppiacei per scopi non terapeutici (cioè per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1).
  • I soggetti devono avere esperienza con la somministrazione intranasale di farmaci, definita come uso intranasale in almeno 3 occasioni nell'ultimo anno prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol (escluse caffeina e nicotina), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri del DSM IV-TR.
  • Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
  • Ha qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato; per esempio, depressione respiratoria significativa, asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia, o si sospetta che abbia ileo paralitico.
  • Allergia o anamnesi di ipersensibilità a morfina solfato, altri oppioidi, naltrexone cloridrato, naloxone e/o lattosio.
  • Storia o attuale malattia neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, gastrointestinale, ematologica o metabolica clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
  • Storia o malattia polmonare in corso tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma indotto dall'esercizio, bronchite e apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento A
Placebo
Droga: Placebo
Lattosio (100 mg) compresse di placebo frantumate; dose singola
Sperimentale: Trattamento B
EMBEDA 30 mg schiacciato
Droga: EMBEDA - morfina solfato/naltrexone cloridrato
EMBEDA (morfina solfato/naltrexone cloridrato) 30 mg/ 1,2 mg a rilascio prolungato; contenuto della capsula frantumato; dose singola
Comparatore attivo: Trattamento c
Rilascio controllato di morfina solfato 30 mg frantumato
Droga: morfina solfato CR schiacciato.
Morfina solfato a rilascio controllato compressa da 30 mg frantumata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradimento della droga Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetto di picco massimo della scala analogica visiva elevata (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
High VVisual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Eventuali effetti farmacologici Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Eventuali effetti farmacologici Scala analogica visiva Tempo dell'area fino all'effetto massimo (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area tempo per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cattivi effetti dei farmaci Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi della droga Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetto picco minimo diametro pupilla (Emin)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tempo del diametro della pupilla per l'effetto di picco minimo (TEmin)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Take Drug Again Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Take Drug Again Media della scala analogica visiva (Emean)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Gradimento complessivo della droga Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Media globale della scala analogica visiva del gradimento della droga (Emean)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo per naso che cola/scolo nasale (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Naso che cola/Area di secrezione nasale sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Naso che cola/Area di secrezione nasale sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo di combustione (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area in fiamme sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area in fiamme sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo dolore facciale/pressione (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Dolore facciale/area di pressione sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Dolore facciale/Area di pressione sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo della congestione nasale (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area di congestione nasale sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area di congestione nasale sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Morfina plasmatica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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