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Bewertung des Missbrauchspotenzials von intranasal verabreichtem EMBEDA im Vergleich zu Morphinsulfat-kontrollierter Freisetzung und Placebo

7. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des relativen Missbrauchspotenzials von zerkleinertem Embeda im Vergleich zu Morphinsulfat-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (zerkleinert) und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten nach intranasaler Verabreichung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, die darauf abzielte, das relative Missbrauchspotenzial von zerkleinertem EMBEDA® im Vergleich zu Morphinsulfat-CR-Tabletten und Placebo bei gesunden, nicht abhängigen Männern und Frauen zu bewerten. Freizeit-Opioidkonsumenten. Im Teil A der Studie (Dosisauswahlphase) sollte eine geeignete Dosis Morphinsulfat CR (d. h. 30 mg, 60 oder 90 mg) ausgewählt werden. Jeder Proband nahm bis zu (ungefähr) 16 Wochen an der Studie teil und blieb insgesamt bis zu 12 Nächte in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Proband ist ein Freizeit-Opioidkonsument, der NICHT auf Opioide angewiesen ist, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR) und der Naloxon-Challenge. Als Freizeit-Opioidkonsument gilt der Konsum von Opioiden zu nicht-therapeutischen Zwecken (d. h. zur Erzielung psychoaktiver Wirkungen) bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Die Probanden müssen Erfahrung mit der intranasalen Arzneimittelverabreichung haben, definiert als intranasale Anwendung bei mindestens drei Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin), wie vom Prüfer anhand der DSM IV-TR-Kriterien beurteilt.
  • Hat an substanz- und/oder alkoholbedingten Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
  • Hat eine Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist; B. erhebliche Atemdepression, akutes oder schweres Asthma bronchiale oder Hyperkarbie, oder es besteht der Verdacht auf einen paralytischen Ileus.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Morphinsulfat, andere Opioide, Naltrexonhydrochlorid, Naloxon und/oder Laktose in der Vorgeschichte.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, belastungsinduziertes Asthma, Bronchitis und obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlung A
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Laktose (100 mg) Placebotabletten zerkleinert; Einzelne Dosis
Experimental: Behandlung B
EMBEDA 30 mg zerkleinert
Arzneimittel: EMBEDA – Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid
EMBEDA (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid) 30 mg/1,2 mg verlängerte Freisetzung; Kapselinhalt zerkleinert; Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: Behandlung C
Morphinsulfat kontrollierte Freisetzung 30 mg zerkleinert
Arzneimittel: Morphinsulfat CR zerkleinert.
Morphinsulfat-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, 30 mg, zerkleinert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Drogenabhängigkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hoher maximaler Spitzeneffekt der visuellen Analogskala (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen: Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hoher VVisual Analog Scale Bereich unter der Effektkurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hohe visuelle Analogskala – Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beliebige Drogenwirkungen, visuelle Analogskala, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen, visuelle Analogskala, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen, visuelle Analogskala, Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Feel Sick Visuelle Analogskala maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fühlen Sie sich krank Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximaler Spitzeneffekt der Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfrige visuelle Analogskala Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Dizzy Visual Analog Scale maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregende visuelle Analogskala Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Minimaler Spitzeneffekt des Pupillendurchmessers (Emin)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit des Pupillendurchmessers bis zur minimalen Spitzenwirkung (TEmin)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Nehmen Sie das Medikament noch einmal ein. Visuelle Analogskala maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut ein. Mittelwert der visuellen Analogskala (Emean)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für die allgemeine Drogenabhängigkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmittelwert der visuellen Analogskala für die Drogenabhängigkeit (Emean)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Probanden-Bewertungsskala – Maximale Spitzenwirkung (Emax) „Muss sich die Nase putzen“
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Notwendigkeit, sich die Nase zu putzen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Notwendigkeit, sich die Nase zu putzen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung bei laufender Nase/Nasenausfluss (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Schnupfen/Nasenausfluss Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Schnupfen/Nasenausfluss Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Subjektbewertungsskala – Brennender maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Subjektbewertungsskala – Brennender Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Brennender Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung von Gesichtsschmerz/-druck (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Gesichtsschmerz-/Druckbereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Gesichtsschmerz-/Druckbereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung bei verstopfter Nase (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Bereich der verstopften Nase unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Bereich der verstopften Nase unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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