Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości nadużycia EMBEDA podawanego donosowo w porównaniu z kontrolowanym uwalnianiem siarczanu morfiny i placebo

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe oceniające względny potencjał nadużywania pokruszonej Embeda w porównaniu z tabletkami o kontrolowanym uwalnianiu siarczanu morfiny (rozgniecione) i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów po podaniu donosowym

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę względnego potencjału nadużywania rozgniecionego EMBEDA® w porównaniu z tabletkami CR z siarczanem morfiny i placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet, niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów. Odpowiednia dawka siarczanu morfiny CR (tj. 30 mg, 60 lub 90 mg) miała zostać wybrana podczas części A badania (faza doboru dawki). Każdy pacjent uczestniczył w badaniu przez okres do (w przybliżeniu) 16 tygodni i przebywał w klinice łącznie do 12 nocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnik jest użytkownikiem opioidów rekreacyjnie, który NIE jest uzależniony od opioidów w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition — Text Revision (DSM-IV-TR) i Nalokson Challenge. Rekreacyjnie używający opioidów definiuje się jako używanie opioidów w celach nieterapeutycznych (tj. w celu wywołania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz na 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Badani muszą mieć doświadczenie w donosowym podawaniu leków, rozumianym jako podanie donosowe co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny), w ocenie Badacza według kryteriów DSM IV-TR.
  • Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Ma jakikolwiek stan, w którym opioid jest przeciwwskazany; np. znaczna depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia lub podejrzenie porażennej niedrożności jelit.
  • Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na siarczan morfiny, inne opioidy, chlorowodorek naltreksonu, nalokson i (lub) laktozę.
  • Przebyta lub aktualna klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub metaboliczna, oceniona przez Badacza.
  • Historia lub obecna choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wysiłkowa, zapalenie oskrzeli i obturacyjny bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie
Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo z laktozą (100 mg) rozkruszone; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie B
EMBEDA 30 mg rozdrobniona
Lek: EMBEDA - siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu
EMBEDA (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) 30 mg/1,2 mg o przedłużonym uwalnianiu; zawartość kapsułki zmiażdżona; pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Leczenie
Siarczan morfiny o kontrolowanym uwalnianiu 30 mg rozkruszony
Lek: siarczan morfiny CR kruszony.
Tabletka 30 mg siarczanu morfiny o kontrolowanym uwalnianiu, rozkruszona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny efekt szczytowy wizualnej skali analogowej uzależnienia od narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy wysokiej wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala uzależnienia od narkotyków Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala gustu narkotykowego Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa dla osób lubiących narkotyki Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
High VVisual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Czas powierzchni do maksymalnego efektu w wysokiej wizualnej skali analogowej (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy dowolnego efektu narkotykowego Wizualna skala analogowa (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny wpływ leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny wpływ leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa maksymalny efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Efekty złego leku Wizualna skala analogowa maksymalnego efektu szczytowego (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Feel Sick Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Poczuj mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Poczuj mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy nudności w wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Senny wizualny czas na skali analogowej do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Dizzy Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Minimalny efekt szczytowy średnicy źrenicy (Emin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Czas od średnicy źrenicy do minimalnego efektu szczytowego (TEmin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy w wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Średnia wizualnej skali analogowej (Emean)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Ogólny maksymalny efekt szczytowy wizualnej skali analogowej sympatii do narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Ogólna średnia wizualnej skali analogowej sympatii do narkotyków (Emean)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny szczytowy efekt potrzeby wydmuchania nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — konieczność wydmuchania obszaru nosa pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — konieczność wydmuchania obszaru nosa pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu – Maksymalny efekt szczytowy kataru/wydzieliny z nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar kataru/wydzieliny z nosa pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar kataru/wydzieliny z nosa pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — spalanie maksymalnego efektu szczytowego (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — płonący obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu – spalanie obszaru pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny efekt szczytowy bólu twarzy/ciśnienia (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar bólu/ucisku twarzy pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar bólu/ucisku twarzy pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny efekt szczytowy przekrwienia błony śluzowej nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — przekrwienie błony śluzowej nosa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — przekrwienie błony śluzowej nosa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia morfiny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu- Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu- Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-8), w zależności od przypadku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-8), jeśli dotyczy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-8), w zależności od przypadku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu - Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami