Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugspotentialevurdering af intranasalt administreret EMBEDA sammenlignet med morfinsulfatkontrolleret frigivelse og placebo

7. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer det relative misbrugspotentiale ved knust embeda sammenlignet med tabletter med kontrolleret afgivelse af morfinsulfat (knust) og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere efter intranasal administration

Dette var en enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse designet til at evaluere det relative misbrugspotentiale af knust EMBEDA® sammenlignet med morfinsulfat CR-tabletter og placebo hos raske mænd og kvinder, ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere. En passende dosis af morfinsulfat CR (dvs. 30 mg, 60 eller 90 mg) skulle vælges under del A af undersøgelsen (dosisudvælgelsesfase). Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i op til (ca.) 16 uger og var indespærret i klinikken i i alt op til 12 nætter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen er en rekreativ opioidbruger, der IKKE er afhængig af opioider baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Fjerde udgave-Tekstrevision (DSM-IV-TR) og Naloxone-udfordringen. En rekreativ opioidbruger defineres som brug af opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) ved mindst 10 lejligheder inden for det sidste år og mindst én gang i de 12 uger før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Forsøgspersoner skal have erfaring med intranasal lægemiddeladministration, defineret som intranasal brug ved mindst 3 lejligheder inden for det sidste år forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin), som vurderet af investigator ved hjælp af DSM IV-TR-kriterierne.
  • Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
  • Har nogen tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret; f.eks. betydelig respirationsdepression, akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia, eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
  • Allergi eller historie med overfølsomhed over for morfinsulfat, andre opioider, naltrexonhydrochlorid, naloxon og/eller laktose.
  • Anamnese eller nuværende klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Anamnese eller nuværende lungesygdom, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, anstrengelsesinduceret astma, bronkitis og obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling A
Placebo
Medicin: Placebo
Lactose (100 mg) placebotabletter knust; enkelt dosis
Eksperimentel: Behandling B
EMBEDA 30 mg knust
Medicin: EMBEDA - morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid
EMBEDA (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) 30 mg/1,2 mg forlænget frigivelse; kapselindhold knust; enkelt dosis
Aktiv komparator: Behandling C
Morfinsulfat kontrolleret frigivelse 30 mg knust
Medicin: morfinsulfat CR knust.
Morfinsulfat kontrolleret frigivelse 30 mg tablet knust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddel-lignende visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddelagtig visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj VVisual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 4 timer (AUE0-4h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skala område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Områdetid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Området tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala maksimal peak effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area Tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameter minimum peak effekt (Emin)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameter tid til minimum peak effekt (TEmin)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tag medikament igen Visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Tag medicin igen Visuel analog skala gennemsnit (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende visuel analog skala maksimal peak effekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddelagtig visuel analog skalagennemsnit (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nose maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nose Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Behov for at blæse næseområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Løbende næse/næseflåd maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - løbende næse/næseudflådsområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnets vurderingsskala - løbende næse/næseudflådsområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Brændende maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - brændende område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - brændende område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerter/tryk maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerte/trykområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerte/trykområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Næsetilstoppet maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Nasal Congestion Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Næsetilstoppet område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Plasmamorfin - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger