Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transkraniální magnetická stimulace a kognitivní léčba při blastickém traumatickém poranění mozku (COST-TBI)

16. října 2018 aktualizováno: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombinace kognitivní léčby s neinvazivní mozkovou stimulací v Blast TBI

Tato studie zkoumá účinnost nového neurorehabilitačního programu kombinujícího neinvazivní mozkovou stimulaci (transkraniální magnetická stimulace nebo TMS) a kognitivní terapii na kognitivní funkce a kvalitu života u jedinců s blastem vyvolaným traumatickým poškozením mozku (bTBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnějšími problémy souvisejícími s traumatickým poraněním mozku vyvolaným výbuchem (bTBI) jsou kognitivní deficity, jako jsou výkonné funkce a paměť. Tato studie hodnotí kombinovaný rehabilitační program: transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a kognitivní terapii pro léčbu pacientů s bTBI. TMS je neinvazivní způsob stimulace mozku, který není bolestivý a nezahrnuje žádné jehly ani žádnou formu chirurgického zákroku. Působí tak, že dodává magnetickou stimulaci do určité oblasti mozku. Polovina účastníků studie dostane kognitivní intervenci s aktivním TMS a kontrolní skupina dostane kognitivní intervenci s falešným TMS. Tato studie probíhá v Bostonu, Massachusetts: ve VA Boston Healthcare System a Beth Israel Deaconess Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF pracovníci v aktivní službě nebo veteráni vystavení výbuchu
  • Splňuje kritéria pro mírné TBI
  • LOC 30 minut nebo méně
  • Věk: 21-50
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pronikajícího poranění hlavy
  • Předchozí neurologická diagnóza v anamnéze
  • Anamnéza předchozí psychotické poruchy před expozicí výbuchu
  • Porucha sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS a kognitivní intervence

Aktivní TMS a kognitivní intervence:

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a kognitivní intervence navržené speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Denní léčba rTMS po dobu jednoho týdne. Účastníci falešného TMS dostávají stejné studijní postupy jako pacienti, kteří dostávají aktivní TMS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Magstim Corporation
Behaviorální: Kognitivní intervence

Kognitivní intervence navržená speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť) u bTBI.

Všichni účastníci dostávají týdenní sezení kognitivní léčby po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: Falešný TMS a kognitivní intervence:

Falešný TMS a kognitivní intervence:

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a kognitivní intervence navržené speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Denní léčba rTMS po dobu jednoho týdne. Účastníci falešného TMS dostávají stejné studijní postupy jako pacienti, kteří dostávají aktivní TMS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Magstim Corporation
Behaviorální: Kognitivní intervence

Kognitivní intervence navržená speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť) u bTBI.

Všichni účastníci dostávají týdenní sezení kognitivní léčby po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
  • Kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po otřesu při TBI
Časové okno: 4 týdny
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI) je 22-položkové měřítko, které hodnotí post-otřesové příznaky u pacientů s TBI. NSI žádá pacienta, aby ohodnotil každý z příznaků podle toho, jak moc ho příznak rozrušil, pomocí pěti bodů. měřítko. Hodnocení pacientů je založeno na popisech frekvence příznaku, rozsahu, v jakém příznak narušuje pacientovy aktivity, a na pacientově vnímané potřebě pomoci s příznakem. Bude sečteno celkové skóre. Nižší skóre je příznivější.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní život a funkční výsledek
Časové okno: 4 týdny
Dysexecutive Questionnaire (DEX) je 20-položkový self-report měření deficitů v reálném životě relevantních pro kognitivní/výkonné funkce, které měří čtyři domény: emocionální, motivační, behaviorální a kognitivní. Všechny položky jsou sazby z hlediska frekvence na 5bodové škále: 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (někdy), 3 (dost často), 4 (velmi často). Skóre se sečtou a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s exekutivním fungováním.
4 týdny
Příznaky PTSD
Časové okno: 4 týdny
Vojenská verze (PCL-M) 17-položkový self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. Každá položka je hodnocena podle frekvence problému od 1 do 5, kde 1 = vůbec ne a 5 = extrémně. Vypočítá se celkové skóre a nižší skóre je příznivější.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29706
  • UL1RR025771 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit