Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COLOSPOT: Hodnocení cirkulujících nádorových buněk u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem pomocí EPISPOT

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení cirkulujících nádorových buněk pomocí EPISPOT jako časného prediktivního markeru odpovědi na chemoterapii a cílenou terapii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby

Léčba metastatického kolorektálního karcinomu vyžaduje ve většině případů chemoterapii. Během posledních let bylo vyvinuto mnoho nových chemoterapií a cílených terapií, které významně zlepšují celkové přežití pacientů. Výběr terapeutických sekvencí se však stává obtížným kvůli nedostatku ověřených prediktivních biomarkerů jejich účinnosti. Ve skutečnosti pouze mutace onkogenu k-ras je prediktivním faktorem neúčinnosti anti-EGFR protilátek. Je proto klíčové identifikovat nové biomarkery, aby bylo možné navrhnout nejlépe personalizovanou terapeutickou sekvenci první linie. Jedním z nápadů by bylo vyjmenovat a charakterizovat cirkulující nádorové buňky (CTC), které, jak bylo popsáno v nedávné studii realizované Cohenem a kol. u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem by nám poskytlo včasné hodnocení terapeutické účinnosti. V této souvislosti výzkumníci vyvinuli inovativní technologii, test EPISPOT (patent University Medical Center of Montpellier), který umožňuje detekci a charakterizaci životaschopných CTC v periferní krvi. Technologie EPISPOT již byla hodnocena u rakoviny prsu a prostaty. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli prospektivní studii na skupině pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, aby pomocí této technologie potvrdili prediktivní hodnotu počtu CTC pro účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S cílem studovat homogenní kohortu pacientů budou výzkumníci přijímat pouze pacienty v první linii léčby a léčené kombinací 5-FU (IV), IRINOTECAN a BEVACIZUMAB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku (na základě histologie)
  • Viscerální metastázy (synchronní a/nebo metachronní)
  • Metastatické onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce při zahájení léčby
  • Chemoterapie v metastatické 1. linii kombinující protokol konvenční chemoterapie kombinující 5-FU a IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) spojená s bevacizumabem
  • Sledování minimálně jeden rok
  • Vyzvednutí písemného souhlasu
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie 2. linie a další
  • Anamnéza jiných nádorů považovaných za nevyléčené
  • Aktivní a progresivní infekce nebo jiné závažné onemocnění, které nemusí pacientovi umožnit léčbu
  • odmítnutí účasti
  • Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Těhotná žena
  • Pacient nemůže být sledován po dobu alespoň jednoho roku
  • Aktuální účast na další klinické studii
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Zranitelné osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Jiný: Analýza krve pomocí EPISPOT a Cellsearch
U každého pacienta provedeme počítání CTC před chemoterapií a poté v různých časových bodech po chemoterapii pomocí obou technologií: EPISPOT a CellSearch®. Pro EPISPOT budeme potřebovat 15 ml periferní krve na EDTA zkumavkách. U každého pacienta bude provedeno pět vzorků krve: D0, D14, D28, D42 a D56. Tyto různé časové body nám pomohou určit, kdy je nejlepší okamžik pro vyhodnocení CTC pomocí této technologie. Pro CellSearch® budeme potřebovat 10 ml periferní krve na konkrétní zkumavku CellSave. Budou provedeny pouze dva vzorky: D0 a D28, protože Cohen et al. (2008) uvedli, že nejvhodnější okamžik k posouzení progrese CTC je 3 až 5 týdnů po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CTC na přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia 3 roky
Primárním cílem je zhodnotit prediktivní hodnotu časné progrese CTC provedené pomocí testu EPISPOT na PFS u kohorty pacientů léčených 5-FU, IRNOTECAN a AVASTIN (FOLFIRI nebo XELIRI-AVASTIN) v 1. linii metastáz kolorektální rakovina. Progrese onemocnění se hodnotí na základě zobrazovacích technik.
Délka studia 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota CTC zjištěná pomocí EPISPOT
Časové okno: Délka studia 3 roky
Pro test EPISPOT bude odebráno 15 ml periferní krve do zkumavek s EDTA. U každého pacienta bude odebráno 5 vzorků krve: v D0, D14, D28, D42 a D56.
Délka studia 3 roky
Prediktivní hodnota CTC na celkové přežití
Časové okno: Délka studia 3 roky
Celkové přežití bude definováno jako doba mezi začátkem chemoterapie a úmrtím.
Délka studia 3 roky
VEGF exprese pomocí CTC
Časové okno: Délka studia 3 roky
Vyhodnotit expresi VEGF pomocí CTC pomocí obou technologií, EPISPOT a CellSearch®.
Délka studia 3 roky
Porovnání výsledků se systémem CellSearch vs EPISPOT
Časové okno: Délka studia 3 roky

Pro test Cellsearch bude do specifických zkumavek odebráno 10 ml periferní krve. Budou provedeny pouze 2 vzorky: v D0 a D28.

Techniky Cellsearch a EPISPOT budou prováděny paralelně a následně porovnány.
Délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení