Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLOSPOT-undersøgelse: EPISPOT-vurdering af cirkulerende tumorceller hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

EPISPOT-vurdering af cirkulerende tumorceller som en tidlig prædiktiv markør for respons på kemoterapi og målrettet terapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i første behandlingslinje

Behandling af metastatisk kolorektal cancer kræver kemoterapi i de fleste tilfælde. I løbet af de sidste år er der udviklet mange nye kemoterapier og målrettede terapier, som markant forbedrer patienternes samlede overlevelse. Valget af de terapeutiske sekvenser bliver imidlertid vanskeligt på grund af manglen på validerede forudsigende biomarkører for deres effektivitet. Faktisk er det kun mutationen af ​​k-ras-onkogenet, der er en forudsigende faktor for ikke-effektivitet af anti-EGFR-antistofferne. Det er derfor afgørende at identificere nye biomarkører for at foreslå den bedst personlige 1. linje terapeutiske sekvens. En idé ville være at opregne og karakterisere de cirkulerende tumorceller (CTC), som, som det er blevet beskrevet i en nylig undersøgelse realiseret af Cohen et al. hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, ville give os en tidlig evaluering af den terapeutiske effektivitet. I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet en innovativ teknologi, EPISPOT-assayet (patent fra University Medical Center of Montpellier), der tillader påvisning og karakterisering af levedygtig CTC i det perifere blod. EPISPOT-teknologien er allerede blevet evalueret i bryst- og prostatacancer. Efterforskerne vil derfor gerne udføre et prospektivt studie på en kohorte af patienter med metastatisk kolorektal cancer for med denne teknologi at bekræfte den prædiktive værdi af CTC-tal for behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I målet om at studere en homogen kohorte af patienter, vil efterforskerne kun rekruttere patienter i første behandlingslinje og behandlet med 5-FU (IV), IRINOTECAN og BEVACIZUMAB kombination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Colon eller rektum adenocarcinom (baseret på histologien)
  • Viscerale metastaser (synkrone og/eller metakrone)
  • Metastatisk sygdom, der kan måles med RECIST 1.1-kriterierne
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >3 måneder ved start af behandlingen
  • Kemoterapi i metastatisk 1. linje, der kombinerer en protokol for konventionel kemoterapi, der kombinerer 5-FU og IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) forbundet med bevacizumab
  • Opfølgning i mindst et år
  • Indsamling af det skriftlige samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • 2. linje kemoterapi og videre
  • Anamnese med andre kræftformer, der anses for ikke helbredte
  • Aktiv og fremadskridende infektion eller anden alvorlig sygdom, som muligvis ikke tillader patienten at modtage behandlingen
  • nægte at deltage
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Gravid kvinde
  • Patient ude af stand til at blive fulgt op i mindst et år
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter under værgemål
  • Sårbare mennesker beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Andet: Blodanalyse af EPISPOT og Cellsearch
For hver patient vil vi udføre en optælling af CTC før kemoterapi og derefter på forskellige tidspunkter efter kemoterapi, ved hjælp af begge teknologier: EPISPOT og CellSearch®. Til EPISPOT skal vi bruge 15 ml perifert blod på EDTA-rør. For hver patient vil der blive taget fem blodprøver: D0, D14, D28, D42 og D56. Disse forskellige tidspunkter vil hjælpe os med at bestemme, hvornår det bedste tidspunkt er til evaluering af CTC med denne teknologi. Til CellSearch® skal vi bruge 10 ml perifert blod på et specifikt CellSave-rør. Kun to prøver vil blive udført: D0 og D28, fordi Cohen et al. (2008) rapporterede, at det bedst egnede tidspunkt til at påskønne CTC-progressionen er mellem 3 og 5 uger efter påbegyndelsen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af CTC'en på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Det primære resultat har til formål at evaluere den prædiktive værdi af den tidlige progression af CTC udført med EPISPOT assayet på PFS i en kohorte af patienter behandlet med 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI eller XELIRI-AVASTIN) i 1. linje af metastaserende tyktarmskræft. Progressionssygdommen vurderes ud fra billedteknikker.
Varighed studie 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af CTC detekteret af EPISPOT
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Til EPISPOT-analysen vil 15 ml perifert blod blive opsamlet på EDTA-rør. For hver patient vil der blive udtaget 5 blodprøver: ved D0, D14, D28, D42 og D56.
Varighed studie 3 år
Prædiktiv værdi af CTC på den samlede overlevelse
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Den samlede overlevelse vil blive defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​kemoterapien og døden.
Varighed studie 3 år
VEGF-udtryk af CTC
Tidsramme: Varighed studie 3 år
At evaluere VEGF-ekspressionen af ​​CTC med begge teknologier, EPISPOT og CellSearch®.
Varighed studie 3 år
Sammenligning af resultaterne med CellSearch-systemet vs EPISPOT
Tidsramme: Varighed studie 3 år

Til Cellsearch-analysen vil 10 ml perifert blod blive opsamlet på specifikke rør. Kun 2 prøver vil blive udført: ved D0 og D28.

Cellsearch- og EPISPOT-teknikkerne vil blive udført parallelt og derefter sammenlignet.
Varighed studie 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger