Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLOSPOT: ocena krążących komórek nowotworowych za pomocą badania EPISPOT u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena krążących komórek nowotworowych metodą EPISPOT jako wczesny predyktywny marker odpowiedzi na chemioterapię i terapię celowaną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w pierwszej linii leczenia

Leczenie raka jelita grubego z przerzutami wymaga w większości przypadków chemioterapii. W ciągu tych ostatnich lat opracowano wiele nowych chemioterapii i terapii celowanych, znacznie poprawiających całkowite przeżycie pacjentów. Jednak wybór sekwencji terapeutycznych staje się trudny ze względu na brak zwalidowanych biomarkerów predykcyjnych ich skuteczności. Rzeczywiście, tylko mutacja onkogenu k-ras jest czynnikiem predykcyjnym braku skuteczności przeciwciał anty-EGFR. Kluczowe znaczenie ma zatem identyfikacja nowych biomarkerów w celu zaproponowania najlepiej spersonalizowanej sekwencji terapeutycznej pierwszego rzutu. Jednym z pomysłów byłoby wyliczenie i scharakteryzowanie krążących komórek nowotworowych (CTC), które, jak opisano w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Cohena i in. u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, dałoby wczesną ocenę skuteczności terapeutycznej. W tym kontekście badacze opracowali innowacyjną technologię, test EPISPOT (patent Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Montpellier), który umożliwia wykrywanie i charakteryzowanie żywych CTC we krwi obwodowej. Technologia EPISPOT została już oceniona w przypadku raka piersi i prostaty. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne badanie na kohorcie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, aby potwierdzić, za pomocą tej technologii, wartość predykcyjną liczby CTC dla skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu zbadania jednorodnej kohorty pacjentów badacze będą rekrutować wyłącznie pacjentów pierwszej linii leczenia i leczonych kombinacją 5-FU (iv.), IRINOTECAN i BEVACIZUMAB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy (na podstawie histologii)
  • Przerzuty trzewne (synchroniczne i/lub metachroniczne)
  • Choroba z przerzutami mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Przewidywana długość życia >3 miesiące w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Chemioterapia w I linii przerzutów łącząca protokół konwencjonalnej chemioterapii łączącej 5-FU i IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) skojarzona z bewacizumabem
  • Obserwacja przez co najmniej rok
  • Odbiór pisemnej zgody
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia II linii i nie tylko
  • Historia innych nowotworów uznanych za nieuleczalne
  • Aktywna i postępująca infekcja lub inna poważna choroba, która może uniemożliwić pacjentowi poddanie się leczeniu
  • odmowa udziału
  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent nie może być obserwowany przez co najmniej rok
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci pod opieką
  • Osoby wrażliwe chronione przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Inny: Analiza krwi przez EPISPOT i Cellsearch
Dla każdego pacjenta wykonamy zliczenie CTC przed chemioterapią, a następnie w różnych punktach czasowych po chemioterapii, używając obu technologii: EPISPOT i CellSearch®. Do EPISPOT będziemy potrzebować 15 ml krwi obwodowej w probówkach z EDTA. Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć próbek krwi: D0, D14, D28, D42 i D56. Te różne punkty czasowe pomogą nam określić najlepszy moment na ocenę CTC za pomocą tej technologii. Do CellSearch® będziemy potrzebować 10 ml krwi obwodowej w określonej probówce CellSave. Wykonane zostaną tylko dwie próbki: D0 i D28, ponieważ Cohen i in. (2008) podali, że najlepszym momentem do oceny progresji CTC jest okres od 3 do 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CTC dla przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Pierwszorzędowy wynik ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wczesnej progresji CTC wykonanej testem EPISPOT na PFS w kohorcie pacjentów leczonych 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI lub XELIRI-AVASTIN) w 1. rak jelita grubego. Postęp choroby ocenia się na podstawie technik obrazowania.
Czas trwania studiów 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna CTC wykryta przez EPISPOT
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Do testu EPISPOT pobierze się 15 ml krwi obwodowej do probówek z EDTA. Od każdego pacjenta zostanie pobranych 5 próbek krwi: w D0, D14, D28, D42 i D56.
Czas trwania studiów 3 lata
Wartość predykcyjna CTC dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem chemioterapii a śmiercią.
Czas trwania studiów 3 lata
Ekspresje VEGF przez CTC
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Aby ocenić ekspresję VEGF przez CTC z obiema technologiami, EPISPOT i CellSearch®.
Czas trwania studiów 3 lata
Porównanie wyników z systemem CellSearch vs EPISPOT
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata

W przypadku testu Cellsearch do określonych probówek zostanie pobranych 10 ml krwi obwodowej. Zostaną wykonane tylko 2 próbki: w D0 i D28.

Techniki Cellsearch i EPISPOT będą wykonywane równolegle, a następnie porównywane.
Czas trwania studiów 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami