Studio COLOSPOT: valutazione da parte di EPISPOT delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Valutazione da parte di EPISPOT delle cellule tumorali circolanti come marcatore predittivo precoce di risposta alla chemioterapia e alla terapia mirata nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico in prima linea di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Adenocarcinoma del colon o del retto (in base all'istologia)
- Metastasi viscerali (sincrone e/o metacrone)
- Malattia metastatica misurabile con i criteri RECIST 1.1
- Performance status OMS 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita>3 mesi all'inizio del trattamento
- Chemioterapia in prima linea metastatica che combina un protocollo di chemioterapia convenzionale che combina 5-FU e IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associato a bevacizumab
- Follow-up di almeno un anno
- Raccolta del consenso scritto
- Affiliazione previdenziale
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia di seconda linea e oltre
- Storia di altri tumori considerati non curati
- Infezione attiva e progressiva o altra malattia grave che potrebbe non consentire al paziente di ricevere il trattamento
- rifiuto di partecipare
- Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Donne incinte
- Paziente che non può essere seguito per almeno un anno
- Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
- Pazienti sotto tutela
- Persone vulnerabili protette dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
|
Per ogni paziente, eseguiremo un conteggio delle CTC prima della chemioterapia e poi in momenti diversi dopo la chemioterapia, utilizzando entrambe le tecnologie: EPISPOT e CellSearch®. Per l'EPISPOT, avremo bisogno di 15 ml di sangue periferico su provette EDTA.
Per ogni paziente verranno effettuati cinque prelievi di sangue: D0, D14, D28, D42 e D56.
Questi diversi punti temporali ci aiuteranno a determinare quando è il momento migliore per la valutazione del CTC con questa tecnologia. Per il CellSearch®, avremo bisogno di 10 ml di sangue periferico su una specifica provetta CellSave.
Verranno eseguiti solo due campioni: D0 e D28 perché Cohen et al. (2008) hanno riportato che il momento più appropriato per apprezzare la progressione delle CTC è tra le 3 e le 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo della CTC sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
|
L'outcome primario mira a valutare il valore predittivo della progressione precoce del CTC eseguito con il test EPISPOT sulla PFS in una coorte di pazienti trattati con 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI o XELIRI-AVASTIN) in 1a linea di metastasi cancro colorettale.
La progressione della malattia viene valutata sulla base di tecniche di immaginazione.
|
Durata studio 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore prognostico delle CTC rilevate da EPISPOT
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
|
Per il saggio EPISPOT, verranno raccolti 15 mL di sangue periferico su provette EDTA.
Per ogni paziente verranno prelevati 5 campioni di sangue: al G0, al G14, al G28, al G42 e al G56.
|
Durata studio 3 anni
|
|
Valore predittivo della CTC sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
|
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della chemioterapia e la morte.
|
Durata studio 3 anni
|
|
Espressioni di VEGF da parte del CTC
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
|
Valutare l'espressione di VEGF da parte del CTC con entrambe le tecnologie, l'EPISPOT e il CellSearch®.
|
Durata studio 3 anni
|
|
Confronto dei risultati con il sistema CellSearch vs EPISPOT
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
|
Per il saggio Cellsearch, 10 mL di sangue periferico saranno raccolti su apposite provette. Saranno eseguiti solo 2 campioni: a D0 e D28. Le tecniche Cellsearch ed EPISPOT saranno eseguite in parallelo e poi confrontate. |
Durata studio 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (Altro identificatore: Afssaps)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .