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COLOSPOT-Studie: Bewertung durch EPISPOT von zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von zirkulierenden Tumorzellen durch EPISPOT als früher prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in der Erstlinienbehandlung

Die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs erfordert in den meisten Fällen eine Chemotherapie. In den letzten Jahren wurden viele neue Chemotherapien und zielgerichtete Therapien entwickelt, die das Gesamtüberleben der Patienten erheblich verbessert haben. Allerdings wird die Auswahl der therapeutischen Sequenzen aufgrund des Mangels an validierten prädiktiven Biomarkern ihrer Wirksamkeit schwierig. Tatsächlich ist nur die Mutation des k-ras-Onkogens ein prädiktiver Faktor für die Nichtwirksamkeit der Anti-EGFR-Antikörper. Daher ist es entscheidend, neue Biomarker zu identifizieren, um die beste personalisierte therapeutische Erstliniensequenz vorzuschlagen. Eine Idee wäre, die zirkulierenden Tumorzellen (CTC) aufzuzählen und zu charakterisieren, die, wie in einer aktuellen Studie von Cohen et al. bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, würde uns eine frühzeitige Bewertung der therapeutischen Effizienz ermöglichen. In diesem Zusammenhang haben die Forscher eine innovative Technologie entwickelt, den EPISPOT-Assay (Patent des University Medical Center of Montpellier), der den Nachweis und die Charakterisierung lebensfähiger CTC im peripheren Blut ermöglicht. Die Epispot-Technologie wurde bereits bei Brust- und Prostatakrebs evaluiert. Daher möchten die Forscher eine prospektive Studie an einer Kohorte von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durchführen, um mit dieser Technologie den prädiktiven Wert der CTC-Zahl für die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine homogene Patientenkohorte zu untersuchen, werden die Prüfärzte nur Patienten in der Erstlinienbehandlung rekrutieren, die mit einer Kombination aus 5-FU (IV), IRINOTECAN und BEVACIZAMB behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kolon- oder Rektum-Adenokarzinom (basierend auf der Histologie)
  • Viszerale Metastasen (synchron und/oder metachron)
  • Metastasierung messbar mit den RECIST 1.1-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate bei Beginn der Behandlung
  • Chemotherapie bei metastasierter Erstlinie, die ein Protokoll einer konventionellen Chemotherapie kombiniert, die 5-FU und IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) in Verbindung mit Bevacizumab kombiniert
  • Follow-up von mindestens einem Jahr
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Zweitlinien-Chemotherapie und darüber hinaus
  • Geschichte anderer Krebsarten, die als nicht geheilt gelten
  • Aktive und fortschreitende Infektion oder andere schwere Krankheit, die es dem Patienten möglicherweise nicht erlaubt, die Behandlung zu erhalten
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
  • Schwangere Frau
  • Patient kann für mindestens ein Jahr nicht nachbeobachtet werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Gefährdete Personen, die durch das Gesetz geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Sonstiges: Blutanalyse durch Epispot und Cellsearch
Bei jedem Patienten führen wir vor der Chemotherapie und dann zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie eine CTC-Zählung durch, wobei wir beide Technologien verwenden: EPISPOT und CellSearch®. Für den EPISPOT benötigen wir 15 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen. Für jeden Patienten werden fünf Blutproben entnommen: D0, D14, D28, D42 und D56. Diese unterschiedlichen Zeitpunkte helfen uns zu bestimmen, wann der beste Zeitpunkt für die Auswertung des CTC mit dieser Technologie ist. Für CellSearch® benötigen wir 10 ml peripheres Blut in einem speziellen CellSave-Röhrchen. Es werden nur zwei Proben durchgeführt: D0 und D28, da Cohen et al. (2008) berichteten, dass der beste Zeitpunkt, um die CTC-Progression einzuschätzen, zwischen 3 und 5 Wochen nach Beginn der Behandlung liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des CTC auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Das primäre Ergebnis zielt darauf ab, den prädiktiven Wert der frühen Progression der CTC zu bewerten, die mit dem EPISPOT-Test auf das PFS in einer Kohorte von Patienten durchgeführt wurde, die mit 5-FU, IRNOTECAN und AVASTIN (FOLFIRI oder XELIRI-AVASTIN) in der ersten Linie von Metastasen behandelt wurden Darmkrebs. Das Fortschreiten der Krankheit wird auf der Grundlage von bildgebenden Verfahren beurteilt.
Studiendauer 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der von Epispot erkannten CTC
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Für den EPISPOT-Assay werden 15 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt. Für jeden Patienten werden 5 Blutproben entnommen: um D0, D14, D28, D42 und D56.
Studiendauer 3 Jahre
Vorhersagewert des CTC auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit zwischen Beginn der Chemotherapie und dem Tod definiert.
Studiendauer 3 Jahre
VEGF-Expressionen durch das CTC
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Bewertung der VEGF-Expression durch das CTC mit beiden Technologien, dem EPISPOT und dem CellSearch®.
Studiendauer 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse mit dem CellSearch-System vs. EPISPOT
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre

Für den Cellsearch-Assay werden 10 ml peripheres Blut in speziellen Röhrchen entnommen. Es werden nur 2 Proben durchgeführt: bei D0 und D28.

Die Techniken Cellsearch und EPISPOT werden parallel durchgeführt und dann verglichen.
Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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