Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické formule na snížení rizika průjmu spojeného s antibiotiky

21. ledna 2016 aktualizováno: Danisco
Léčba antibiotiky narušuje rovnováhu střevní mikroflóry a predisponuje k průjmům spojeným s antibiotiky. Předchozí studie ukázaly, že riziko vzniku průjmu během léčby antibiotiky může být sníženo současnou konzumací probiotik. Cílem této studie je posoudit účinek probiotické formule obsahující čtyři kmeny na snížení rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinek probiotické formule na snížení rizika průjmu spojeného s antibiotiky (AAD). Studie bude provedena jako dvouramenná, paralelní skupiny, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, stratifikovaná podle věku, pohlaví a počtu dnů na antibiotikách. Délka účasti pacienta ve studii bude až 7 týdnů (až 3 týdny suplementace, 4 týdny sledování). Celková doba trvání studie se očekává přibližně 8 měsíců. Do studie budou zařazeni dospělí muži a ženy, kterým je předepsána antibiotická terapie po dobu minimálně 3 a maximálně 14 dnů. Výskyt AAD bude hodnocen jako primární cílový bod. Stolice pacientů s průjmem bude testována na přítomnost Clostridium difficile a pokud bude negativní na C. difficile, také na přítomnost jiných běžných patogenů způsobujících průjem. Celková mikroflóra bude analyzována ze vzorků stolice odebraných pravidelně během každé fáze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Koskiklinikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Pacienti zahájí léčbu antibiotiky.
  3. Antibiotická terapie se skládá z jednoho z následujících: širokospektrální peniciliny, cefalosporiny, doxycyklin, klarithromycin, ciprofloxacin nebo isoxazolylpenicilin.
  4. Očekává se, že antibiotická terapie bude trvat 3 až 14 dní.
  5. Získal svůj informovaný souhlas po ústní a písemné informaci.
  6. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
  7. Pacienti mají k dispozici telefon.
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem.
  2. Pravděpodobnost, že nebude v souladu s protokolem nebo že bude z jakéhokoli důvodu zkoušejícím nevhodná pro studii.
  3. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující otěhotnět během studijních měsíců.
  4. Přítomnost aktivního průjmu (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin).
  5. Každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtů s probiotiky.
  6. Je známo, že má předchozí reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studijního produktu (tj. Léčivé složky: Celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát (rostlinný zdroj), kyselina askorbová, koloidní oxid křemičitý.
  7. Přítomnost aktivního, nekontrolovaného střevního onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  8. Pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy.
  9. Operace střev, umělá srdeční chlopeň, revmatické onemocnění srdce nebo infekční endokarditida v anamnéze.
  10. Předchozí zdokumentovaná infekce C. difficile < 3 měsíce před zahájením studie.
  11. Imunosupresivní terapie nebo jakýkoli zdravotní stav způsobující imunosupresi (včetně hematologických malignit, AIDS).
  12. Probíhající nebo nedávné užívání antibiotické terapie během 3 měsíců před prvním podáním studovaného produktu.
  13. Plánované podávání antibiotik jiných než širokospektrální peniciliny, cefalosporiny, doxycyklin, ciprofloxacin nebo isoxazolylpenicilin k léčbě infekce.
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotické
Konzumace probiotik během a po léčbě antibiotiky
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické složení, celkem 10 miliard CFU jednou denně po dobu až 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Obnovení Howaru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo konzumované během a po léčbě antibiotiky
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle s mikrokrystalickou celulózou odpovídající vzhledu a chuti aktivního komparátoru
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AAD
Časové okno: Až 21 dní
Výskyt průjmu definovaný jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Až 21 dní
Počet nepřetržitých dnů průjmu
Až 21 dní
Fekální mikrobiota
Časové okno: Až 21 dní
Analýza celkové mikroflóry ze všech vzorků a kauzálního průjmového agens ze vzorků odebraných během průjmové epizody
Až 21 dní
Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 21 dní
Hodnocení závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studijní židle: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předčasně ukončeno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení