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Wirkung der probiotischen Formel auf die Verringerung des Risikos für Antibiotika-assoziierten Durchfall

21. Januar 2016 aktualisiert von: Danisco
Eine Antibiotikabehandlung stört das Gleichgewicht der Darmmikrobiota und begünstigt Antibiotika-assoziierten Durchfall. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Risiko, während einer Antibiotikakur an Durchfall zu erkranken, durch die gleichzeitige Einnahme von Probiotika verringert werden kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Formel, die vier Stämme enthält, auf die Verringerung des Risikos von Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Formel auf die Verringerung des Risikos einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD) zu bewerten. Die Studie wird als zweiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Anzahl der Tage mit Antibiotika. Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt bis zu 7 Wochen (bis zu 3 Wochen Ergänzung, 4 Wochen Nachbeobachtung). Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 8 Monate betragen. In die Studie werden erwachsene Männer und Frauen einbezogen, denen eine Antibiotikatherapie für mindestens 3 und höchstens 14 Tage verschrieben wurde. Als primärer Endpunkt wird die Inzidenz von AAD ausgewertet. Der Stuhl von Patienten mit Durchfall wird auf das Vorhandensein von Clostridium difficile und, falls negativ auf C. difficile, auch auf das Vorhandensein anderer häufiger Durchfallerreger getestet. Die gesamte Mikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert, die während jeder Phase der Studie regelmäßig entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Koskiklinikka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Die Patienten beginnen mit einer Antibiotikatherapie.
  3. Die Antibiotikatherapie besteht aus einem der folgenden Wirkstoffe: Breitbandpenicilline, Cephalosporine, Doxycyclin, Clarithromycin, Ciprofloxacin oder Isoxazolylpenicillin.
  4. Die Antibiotikatherapie wird voraussichtlich 3 bis 14 Tage dauern.
  5. Hat seine/ihre Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Information eingeholt.
  6. Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.
  7. Patienten, die über ein Telefon verfügen.
  8. Body-Mass-Index zwischen 19 und 30.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel innerhalb der 60 Tage vor dem Screening.
  2. Wahrscheinlichkeit, dass das Protokoll nicht eingehalten wird oder dass der Prüfer aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet ist.
  3. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die während der Studienmonate eine Schwangerschaft planen.
  4. Vorliegen von aktivem Durchfall (3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum).
  5. Täglicher Verzehr von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt mit Probiotika.
  6. Bekanntermaßen eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts (d. h. Medizinische Inhaltsstoffe: Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Ascorbinsäure, kolloidales Siliciumdioxid.
  7. Vorliegen einer aktiven, nicht kontrollierten Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  8. Regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern.
  9. Darmoperation, künstliche Herzklappe, rheumatische Herzerkrankung oder infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte.
  10. Eine frühere dokumentierte C. difficile-Infektion < 3 Monate vor Studienbeginn.
  11. Immunsuppressive Therapie oder jeder Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, AIDS).
  12. Laufende oder kürzliche Anwendung einer Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  13. Geplante Verabreichung anderer Antibiotika als Breitbandpenicilline, Cephalosporine, Doxycyclin, Ciprofloxacin oder Isoxazolylpenicillin zur Behandlung einer Infektion.
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch
Probiotikakonsum während und nach der Antibiotikakur
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Formel, insgesamt 10 Milliarden KBE einmal täglich für bis zu 3 Wochen
Andere Namen:
  • Howaru-Wiederherstellung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde während und nach der Antibiotikakur eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose, die in Aussehen und Geschmack dem aktiven Vergleichspräparat entspricht
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AAD
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Das Auftreten von Durchfall ist definiert als drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der ununterbrochenen Tage mit Durchfall
Bis zu 21 Tage
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Analyse der Gesamtmikrobiota aus allen Proben und des verursachenden Durchfallserregers aus Proben, die während einer Durchfallepisode entnommen wurden
Bis zu 21 Tage
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studienstuhl: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorzeitig gekündigt.

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