Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk formel på at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré

21. januar 2016 opdateret af: Danisco
Antibiotisk behandling forstyrrer balancen i tarmmikrobiotaen og disponerer for antibiotika associeret diarré. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle diarré under en antibiotikakur kan reduceres ved samtidig indtagelse af probiotika. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en probiotisk formel indeholdende fire stammer på at reducere risikoen for antibiotika associeret diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en probiotisk formel på at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré (AAD). Studiet vil blive udført som et to-armet, parallelle grupper, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg, stratificeret efter alder, køn og antal dage på antibiotika. Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen vil være op til 7 uger (op til 3 ugers tilskud, 4 ugers opfølgning). Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 8 måneder. Voksne mænd og kvinder, der får ordineret antibiotikabehandling i minimum 3 og højst 14 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forekomsten af ​​AAD vil blive evalueret som det primære endepunkt. Afføringen fra patienter med diarré vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​Clostridium difficile og hvis negativ for C. difficile, også for tilstedeværelsen af ​​andre almindelige patogener, der forårsager diarré. Den samlede mikrobiota vil blive analyseret ud fra fækale prøver, der tages regelmæssigt i hver fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Koskiklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Patienterne vil påbegynde antibiotikabehandling.
  3. Antibiotikabehandlingen består af en af ​​følgende: bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, doxycyclin, clarithromycin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin.
  4. Antibiotikabehandlingen forventes at vare 3 til 14 dage.
  5. Indhentet sit informerede samtykke efter mundtlig og skriftlig information.
  6. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
  7. Patienter har en telefon til rådighed.
  8. Body Mass Index mellem 19 og 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for de 60 dage før screening.
  2. Sandsynligheden for ikke at være i overensstemmelse med protokollen eller at være uegnet til undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.
  3. Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiemånederne.
  4. Tilstedeværelse af aktiv diarré (3 eller flere løs eller vandig afføring pr. 24 timers periode).
  5. Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt med probiotika.
  6. Kendt for at have en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af ​​undersøgelsesproduktet (dvs. on-medicinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), ascorbinsyre, kolloid siliciumdioxid).
  7. Tilstedeværelse af en aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  8. Regelmæssig brug af protonpumpehæmmere.
  9. Tarmkirurgi, kunstig hjerteklap, historie med reumatisk hjertesygdom eller infektiøs endocarditis.
  10. En tidligere dokumenteret C. difficile-infektion < 3 måneder før studiestart.
  11. Immunsuppressiv behandling eller enhver sundhedstilstand, der forårsager immunsuppression (inklusive hæmatologiske maligniteter, AIDS).
  12. Igangværende eller nylig brug af antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for første administration af undersøgelsesproduktet.
  13. Planlagt administration af andre antibiotika end bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, doxycyclin, ciprofloxacin eller isoxazolylpenicillin til behandling af en infektion.
  14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk
Probiotikaforbrug under og efter antibiotikabehandling
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk formel, 10 milliarder CFU i alt en gang om dagen i op til 3 uger
Andre navne:
  • Howaru gendannelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indtaget under og efter antibiotikabehandling
Kosttilskud: Placebo
En kapsel med mikrokrystallinsk cellulose, der matcher udseendet og smagen af ​​den aktive komparator
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AAD
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af diarré defineret som tre eller flere løs eller vandig afføring pr. 24 timers periode.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal sammenhængende dage med diarré
Op til 21 dage
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Op til 21 dage
Analyse af samlet mikrobiota fra alle prøver og af forårsagende diarré-agens fra prøver taget under diarréepisode
Op til 21 dage
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 21 dage
Evaluering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studiestol: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsagt før tid.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger