Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della formula probiotica sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici

21 gennaio 2016 aggiornato da: Danisco
Il trattamento antibiotico disturba l'equilibrio del microbiota intestinale e predispone alla diarrea associata agli antibiotici. Precedenti studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare diarrea durante un ciclo di antibiotici può essere ridotto dal consumo simultaneo di probiotici. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di una formula probiotica contenente quattro ceppi sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una formula probiotica sulla riduzione del rischio di diarrea associata agli antibiotici (AAD). Lo studio sarà condotto come uno studio clinico a due bracci, gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, stratificato per età, sesso e numero di giorni di antibiotici. La durata della partecipazione del paziente allo studio sarà fino a 7 settimane (fino a 3 settimane di integrazione, 4 settimane di follow-up). La durata complessiva dello studio è prevista in circa 8 mesi. Saranno inclusi nello studio i maschi e le femmine adulti a cui viene prescritta una terapia antibiotica per un minimo di 3 e un massimo di 14 giorni. L'incidenza di AAD sarà valutata come endpoint primario. Le feci dei pazienti che presentano diarrea saranno testate per la presenza di Clostridium difficile e, se negative per C. difficile, anche per la presenza di altri patogeni comuni che causano diarrea. Il microbiota complessivo sarà analizzato da campioni fecali prelevati regolarmente durante ogni fase dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. I pazienti inizieranno la terapia antibiotica.
  3. La terapia antibiotica consiste in uno dei seguenti: penicilline ad ampio spettro, cefalosporine, doxiciclina, claritromicina, ciprofloxacina o isoxazolyl penicillina.
  4. La terapia antibiotica dovrebbe durare da 3 a 14 giorni.
  5. Ha ottenuto il suo consenso informato dopo informazioni verbali e scritte.
  6. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  7. Pazienti che hanno a disposizione un telefono.
  8. Indice di massa corporea tra 19 e 30.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti lo screening.
  2. Probabilità di non essere conforme al protocollo o di non essere adatto allo studio da parte dello sperimentatore per qualsiasi motivo.
  3. Donne incinte o che allattano; donne che pianificano una gravidanza durante i mesi di studio.
  4. Presenza di diarrea attiva (3 o più feci molli o acquose per un periodo di 24 ore).
  5. Consumo giornaliero di probiotici, latte fermentato e/o yogurt con probiotici.
  6. Noto per avere una precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione del prodotto in studio (ad es. eccipienti non medicinali: cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato (fonte vegetale), acido ascorbico, biossido di silicio colloidale).
  7. Presenza di una malattia intestinale attiva e non controllata come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  8. Uso regolare di inibitori della pompa protonica.
  9. Chirurgia intestinale, valvola cardiaca artificiale, anamnesi di cardiopatia reumatica o endocardite infettiva.
  10. Una precedente infezione da C. difficile documentata <3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  11. Terapia immunosoppressiva o qualsiasi condizione di salute che causa immunosoppressione (incluse neoplasie ematologiche, AIDS).
  12. - Uso in corso o recente di terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio.
  13. Somministrazione programmata di antibiotici diversi da penicilline ad ampio spettro, cefalosporine, doxiciclina, ciprofloxacina o isoxazolyl penicillina per il trattamento di un'infezione.
  14. Storia di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotico
Consumo di probiotici durante e dopo il ciclo di antibiotici
Integratore alimentare: Probiotico
Formula probiotica, 10 miliardi di CFU in totale una volta al giorno per un massimo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Howaru Restauro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo consumato durante e dopo il ciclo di antibiotico
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula con cellulosa microcristallina corrispondente all'aspetto e al gusto del comparatore attivo
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AAD
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Incidenza di diarrea definita come tre o più feci molli o acquose per un periodo di 24 ore.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di giorni continui di diarrea
Fino a 21 giorni
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Analisi del microbiota complessivo da tutti i campioni e dell'agente causale diarroico da campioni prelevati durante l'episodio diarroico
Fino a 21 giorni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutazione degli eventi avversi gravi e non gravi
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Cattedra di studio: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Terminato prematuramente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni