Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły probiotycznej na zmniejszenie ryzyka biegunki związanej z antybiotykami

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco
Antybiotykoterapia zaburza równowagę mikroflory jelitowej i predysponuje do biegunek poantybiotykowych. Wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii można zmniejszyć poprzez jednoczesne spożywanie probiotyków. Celem pracy jest ocena wpływu preparatu probiotycznego zawierającego cztery szczepy na zmniejszenie ryzyka wystąpienia biegunki poantybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu preparatu probiotycznego na zmniejszenie ryzyka wystąpienia biegunki poantybiotykowej (AAD). Badanie zostanie przeprowadzone jako dwuramienne, równoległe grupy, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, podzielone według wieku, płci i liczby dni przyjmowania antybiotyków. Czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie do 7 tygodni (do 3 tygodni suplementacja, 4 tygodnie follow-up). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy. Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety, którym przepisano antybiotykoterapię przez minimum 3 i maksymalnie 14 dni. Częstość występowania AAD zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Kał pacjentów z biegunką zostanie przebadany na obecność Clostridium difficile, aw przypadku negatywnego wyniku na obecność C. difficile również na obecność innych powszechnych patogenów powodujących biegunkę. Ogólna mikroflora będzie analizowana z próbek kału pobieranych regularnie podczas każdej fazy badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Pacjenci będą rozpoczynać antybiotykoterapię.
  3. Antybiotykoterapia składa się z jednego z następujących: penicyliny o szerokim spektrum działania, cefalosporyn, doksycykliny, klarytromycyny, cyprofloksacyny lub penicyliny izoksazolilowej.
  4. Oczekuje się, że antybiotykoterapia potrwa od 3 do 14 dni.
  5. Uzyskał świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach.
  6. Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
  7. Pacjenci posiadający dostępny telefon.
  8. Wskaźnik masy ciała między 19 a 30.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub nieprzydatności do badania prowadzonego przez badacza z jakiegokolwiek powodu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet planujących zajście w ciążę w miesiącach objętych badaniem.
  4. Obecność czynnej biegunki (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin).
  5. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu z probiotykami.
  6. Znana wcześniejsza reakcja, w tym anafilaksja, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu (tj. składniki lecznicze: celuloza, hypromeloza, stearynian magnezu (źródło roślinne), kwas askorbinowy, koloidalny dwutlenek krzemu).
  7. Obecność aktywnej, niekontrolowanej choroby jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  8. Regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
  9. Operacja jelit, sztuczna zastawka serca, historia choroby reumatycznej serca lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  10. Wcześniejsze udokumentowane zakażenie C. difficile < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  11. Terapia immunosupresyjna lub jakikolwiek stan zdrowia powodujący immunosupresję (w tym nowotwory układu krwiotwórczego, AIDS).
  12. Trwające lub niedawne stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  13. Planowe podanie antybiotyków innych niż penicyliny o szerokim spektrum działania, cefalosporyny, doksycyklina, cyprofloksacyna lub penicylina izoksazolilowa w celu leczenia infekcji.
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyk
Zużycie probiotyków w trakcie i po kuracji antybiotykowej
Suplement diety: Probiotyk
Formuła probiotyczna, łącznie 10 miliardów CFU raz dziennie przez okres do 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Przywrócenie Howaru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spożywane w trakcie i po kursie antybiotyku
Suplement diety: Placebo
Kapsułka z celulozą mikrokrystaliczną o wyglądzie i smaku zbliżonym do aktywnego komparatora
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AAD
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość występowania biegunki zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba nieprzerwanych dni biegunki
Do 21 dni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Do 21 dni
Analiza ogólnej mikroflory ze wszystkich próbek i czynnika powodującego biegunkę z próbek pobranych podczas epizodu biegunki
Do 21 dni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Krzesło do nauki: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakończony przedwcześnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami