Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické formule na snížení rizika průjmu spojeného s antibiotiky

21. ledna 2016 aktualizováno: Danisco
Léčba antibiotiky narušuje rovnováhu střevní mikroflóry a predisponuje k průjmům spojeným s antibiotiky. Předchozí studie ukázaly, že riziko vzniku průjmu během léčby antibiotiky může být sníženo současnou konzumací probiotik. Cílem této studie je posoudit účinek probiotické formule obsahující čtyři kmeny na snížení rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinek probiotické formule na snížení rizika průjmu spojeného s antibiotiky (AAD). Studie bude provedena jako dvouramenná, paralelní skupiny, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, stratifikovaná podle věku, pohlaví a počtu dnů na antibiotikách. Délka účasti pacienta ve studii bude až 7 týdnů (až 3 týdny suplementace, 4 týdny sledování). Celková doba trvání studie se očekává přibližně 8 měsíců. Do studie budou zařazeni dospělí muži a ženy, kterým je předepsána antibiotická terapie po dobu minimálně 3 a maximálně 14 dnů. Výskyt AAD bude hodnocen jako primární cílový bod. Stolice pacientů s průjmem bude testována na přítomnost Clostridium difficile a pokud bude negativní na C. difficile, také na přítomnost jiných běžných patogenů způsobujících průjem. Celková mikroflóra bude analyzována ze vzorků stolice odebraných pravidelně během každé fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Koskiklinikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Pacienti zahájí léčbu antibiotiky.
  3. Antibiotická terapie se skládá z jednoho z následujících: širokospektrální peniciliny, cefalosporiny, doxycyklin, klarithromycin, ciprofloxacin nebo isoxazolylpenicilin.
  4. Očekává se, že antibiotická terapie bude trvat 3 až 14 dní.
  5. Získal svůj informovaný souhlas po ústní a písemné informaci.
  6. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
  7. Pacienti mají k dispozici telefon.
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem.
  2. Pravděpodobnost, že nebude v souladu s protokolem nebo že bude z jakéhokoli důvodu zkoušejícím nevhodná pro studii.
  3. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující otěhotnět během studijních měsíců.
  4. Přítomnost aktivního průjmu (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin).
  5. Každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtů s probiotiky.
  6. Je známo, že má předchozí reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studijního produktu (tj. Léčivé složky: Celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát (rostlinný zdroj), kyselina askorbová, koloidní oxid křemičitý.
  7. Přítomnost aktivního, nekontrolovaného střevního onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  8. Pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy.
  9. Operace střev, umělá srdeční chlopeň, revmatické onemocnění srdce nebo infekční endokarditida v anamnéze.
  10. Předchozí zdokumentovaná infekce C. difficile < 3 měsíce před zahájením studie.
  11. Imunosupresivní terapie nebo jakýkoli zdravotní stav způsobující imunosupresi (včetně hematologických malignit, AIDS).
  12. Probíhající nebo nedávné užívání antibiotické terapie během 3 měsíců před prvním podáním studovaného produktu.
  13. Plánované podávání antibiotik jiných než širokospektrální peniciliny, cefalosporiny, doxycyklin, ciprofloxacin nebo isoxazolylpenicilin k léčbě infekce.
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotické
Konzumace probiotik během a po léčbě antibiotiky
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické složení, celkem 10 miliard CFU jednou denně po dobu až 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Obnovení Howaru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo konzumované během a po léčbě antibiotiky
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle s mikrokrystalickou celulózou odpovídající vzhledu a chuti aktivního komparátoru
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AAD
Časové okno: Až 21 dní
Výskyt průjmu definovaný jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Až 21 dní
Počet nepřetržitých dnů průjmu
Až 21 dní
Fekální mikrobiota
Časové okno: Až 21 dní
Analýza celkové mikroflóry ze všech vzorků a kauzálního průjmového agens ze vzorků odebraných během průjmové epizody
Až 21 dní
Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 21 dní
Hodnocení závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toivo Piippo, MD, Koskiklinikka Tampereen Lääkärikeskus Oy
  • Studijní židle: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAD-EU2012
  • 2012-001542-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předčasně ukončeno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit