Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-4592 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají udržovací hemodialýzu v Číně

31. ledna 2013 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaný, otevřený, aktivní komparátor (Epoetin Alfa) fáze 2, studie bezpečnosti a průzkumné účinnosti FG-4592 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají udržovací hemodialýzu (HD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost FG-4592 při udržování a/nebo úpravě hemoglobinu (Hb) podávaného subjektům s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na udržovací hemodialýze a užívajících epoetin alfa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie rozmezí dávek se třemi po sobě jdoucími kohortami s eskalací dávky. Cílem studie je prokázat, že FG-4592 je účinný při udržování hladin hemoglobinu (Hb) při přechodu z epoetinu alfa a stanovit optimální počáteční dávky a režimy úpravy dávky pro udržení Hb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas
  2. Věk 18 až 75 let
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) a udržovací hemodialýza TIW po dobu ≥ 4 měsíců před 1. dnem
  4. Hodnoty hemoglobinu (Hb) při 4 screeningových návštěvách a průměrná hodnota Hb musí být mezi 9,0 a 12,0 g/dl (včetně) a rozdíl mezi nimi musí být ≤1,5 ​​g/dl.

  5. Stabilní dávky iv nebo subkutánní injekce epoetinu alfa, definované následovně:

    • Rozsah dávek epoetinu alfa po dobu 6 týdnů před dnem -7:

      3000 až 20 000 IU/týden

    • Stabilní dávky epoetinu alfa (tj. maximální dávka epoetinu alfa nepřesahuje 130 % nejnižší dávky epoetinu alfa užívané v tomto období)
  6. Kompletní krevní obraz (CBC), hematologie, krevní testy jaterních funkcí v přijatelných mezích
  7. Hladiny folátu a vitamínu B12 v séru nad spodní hranicí normálu (LLN)
  8. Tělesná hmotnost: 40 až 100 kg (suchá hmotnost) včetně
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI): 16 až 38 kg/m2 včetně
  10. HD subjekty: dialýzový cévní přístup přes nativní arteriovenózní píštěl nebo syntetický štěp (ne přes katetr)

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná změna v předepisování nebo přístupu k hemodialýze během období screeningu nebo dávkování studie
  2. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz základní infekce, jako je počet bílých krvinek (WBC) > ULN během screeningu při dvou různých příležitostech,
  3. Pozitivní na kterýkoli z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
  4. Chronické onemocnění jater v anamnéze
  5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  6. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie), i když je v současné době v remisi
  7. Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení nebo známá porucha koagulace
  8. Hemoglobinopatie (např. homozygotní srpkovitá anémie, talasémie všech typů atd.)
  9. Hematologické poruchy, včetně myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu nebo čisté aplazie červených krvinek
  10. Anamnéza hemosiderózy, hemochromatózy, polycystické choroby ledvin nebo anefriky
  11. Aktivní hemolýza nebo diagnóza hemolytického syndromu
  12. Známá fibróza kostní dřeně
  13. Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza (PTH>600 ng/l)
  14. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
  15. Gastroparéza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav, který může vést ke snížené absorpci studovaného léku
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; nebo pozitivní lékový screening na látku, která nebyla subjektu předepsána
  17. Předchozí ošetření FG-4592
  18. Používání tradiční čínské medicíny (TCM) během screeningové návštěvy v den 1 nebo plány na použití TCM během studie, pokud to předem neschválí lékařský monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FG-4592
Aktivní droga
Lék: FG-4592
Dávkování TIW, kapsle
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
Standartní péče
Lék: Epoetin Alfa
TIW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Udržování hemoglobinu pomocí dávkovacího režimu FG-4592 u jedinců s ESRD. Počet subjektů, u kterých jsou hladiny hemoglobinu udržovány minimálně o 0,5 g/dl pod jejich průměrnou výchozí hodnotou během 6. a 7. týdne.
Časové okno: 7. týden
7. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet (%) subjektů, jejichž hladiny hemoglobinu jsou mezi 9,0 a 13,0 g/dl v týdnech 3, 4, 5, 6 a 7.
Časové okno: 7. týden
7. týden
Počet (%) subjektů, jejichž hladiny hemoglobinu v týdnech 3, 4, 5, 6 a 7 jsou vyšší nebo rovné jejich výchozí hladině.
Časové okno: 7. týden
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chang Zheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení