Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FG-4592 u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej w Chinach

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie z aktywnym komparatorem (epoetyną alfa) w zakresie dawek w zakresie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności FG-4592 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej (HD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w utrzymywaniu i/lub korygowaniu poziomu hemoglobiny (Hb) podawanej pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanym hemodializie podtrzymującej i otrzymującym epoetynę alfa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zakresu dawek z trzema kolejnymi kohortami zwiększania dawki. Celem badania jest wykazanie, że FG-4592 skutecznie utrzymuje poziomy hemoglobiny (Hb) podczas konwersji z epoetyny alfa oraz ustalenie optymalnych dawek początkowych i schematów dostosowywania dawki w celu utrzymania poziomu Hb.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i hemodializa podtrzymująca TIW przez ≥4 miesiące przed 1. dniem
  4. Wartości hemoglobiny (Hb) w 4 wizytach przesiewowych i średnia Hb muszą mieścić się w przedziale od 9,0 do 12,0 g/dl (włącznie), a różnica między nimi musi wynosić ≤1,5 ​​g/dl.

  5. Stabilne dawki epoetyny alfa we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, określone w następujący sposób:

    • Zakres dawek epoetyny alfa przez 6 tygodni przed dniem -7:

      3000 do 20 000 j.m./tydzień

    • Stałe dawki epoetyny alfa (tj. maksymalna dawka epoetyny alfa nie przekracza 130% najmniejszej dawki epoetyny alfa przyjętej w tym okresie)
  6. Pełna morfologia krwi (CBC), hematologia, badania krwi czynności wątroby w dopuszczalnych granicach
  7. Stężenia kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy powyżej dolnej granicy normy (DGN)
  8. Masa ciała: od 40 do 100 kg (sucha masa) włącznie
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 16 do 38 kg/m2 włącznie
  10. Osoby z HD: dostęp naczyniowy do dializy przez natywną przetokę tętniczo-żylną lub syntetyczny przeszczep (nie przez cewnik)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana zmiana zaleceń dotyczących hemodializy lub dostępu podczas badania przesiewowego lub okresu dawkowania
  2. Każda klinicznie istotna infekcja lub objawy infekcji podstawowej, takie jak liczba białych krwinek (WBC) > ULN podczas badań przesiewowych w dwóch różnych przypadkach,
  3. Pozytywny na którekolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
  4. Historia przewlekłej choroby wątroby
  5. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  6. Przewlekła choroba zapalna inna niż zapalenie kłębuszków nerkowych, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji
  7. Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego lub znane zaburzenie krzepnięcia
  8. Hemoglobinopatia (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszystkich typów itp.)
  9. Zaburzenia hematologiczne, w tym zespół mielodysplastyczny, szpiczak mnogi lub aplazja czysto czerwonokrwinkowa
  10. Historia hemosyderozy, hemochromatozy, wielotorbielowatości nerek lub beznefryny
  11. Aktywna hemoliza lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
  12. Znane zwłóknienie szpiku kostnego
  13. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc (PTH > 600 ng/l)
  14. Wszelkie wcześniejsze przeszczepy narządów
  15. Leczona lekami gastropareza, zespół krótkiego jelita lub inne schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania badanego leku
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; lub pozytywny wynik testu na obecność substancji, która nie została przepisana pacjentowi
  17. Wcześniejsze leczenie FG-4592
  18. Stosowanie tradycyjnych leków chińskich (TCM) podczas wizyty przesiewowej do Dnia 1 lub plany stosowania TCM podczas badania, chyba że zostało to wcześniej zatwierdzone przez Monitora Medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FG-4592
Aktywny lek
Lek: FG-4592
Dawkowanie TIW, kapsułka
Aktywny komparator: Epoetyna alfa
Standard opieki
Lek: Epoetyna Alfa
TIW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie poziomu hemoglobiny przy użyciu schematu dawkowania FG-4592 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny utrzymuje się na poziomie nie niższym niż 0,5 g/dl poniżej średniej wartości wyjściowej w 6. i 7. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (%) osób, u których poziom hemoglobiny wynosi od 9,0 do 13,0 g/dl w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7.
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7
Liczba (%) osób, u których poziomy hemoglobiny w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7 są większe lub równe poziomowi wyjściowemu.
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chang Zheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami