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Studie zu FG-4592 bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung, die in China eine Erhaltungshämodialyse erhalten

31. Januar 2013 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur dosisabhängigen Sicherheit und explorativen Wirksamkeit eines Aktivkomparators (Epoetin Alfa) von FG-4592 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungshämodialyse (HD) erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 bei der Aufrechterhaltung und/oder Korrektur des Hämoglobins (Hb) zu bewerten, das Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungshämodialyse verabreicht wird und die Epoetin alfa erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dosisfindungsstudie mit drei aufeinanderfolgenden Dosissteigerungskohorten. Die Ziele der Studie bestehen darin, zu zeigen, dass FG-4592 den Hämoglobinspiegel (Hb) bei der Umstellung von Epoetin alfa wirksam aufrechterhält, und optimale Anfangsdosen und Dosisanpassungsschemata für die Hb-Aufrechterhaltung festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  2. Alter 18 bis 75 Jahre
  3. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und Erhaltungshämodialyse TIW für ≥4 Monate vor Tag 1
  4. Die Hämoglobin (Hb)-Werte bei 4 Screening-Besuchen und der mittlere Hb-Wert müssen zwischen 9,0 und 12,0 g/dl (einschließlich) liegen und die Differenz zwischen ihnen muss ≤ 1,5 g/dl betragen.

  5. Stabile Dosen von intravenöser oder subkutaner Injektion von Epoetin alfa, definiert wie folgt:

    • Epoetin alfa-Dosisbereich für 6 Wochen vor Tag -7:

      3000 bis 20.000 IE/Woche

    • Stabile Dosen von Epoetin alfa (d. h. die maximale Epoetin alfa-Dosis überschreitet nicht 130 % der niedrigsten in diesem Zeitraum eingenommenen Epoetin alfa-Dosis)
  6. Komplettes Blutbild (CBC), Hämatologie, Leberfunktionsbluttests innerhalb akzeptabler Grenzen
  7. Serumfolat- und Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze (LLN)
  8. Körpergewicht: 40 bis 100 kg (Trockengewicht) inklusive
  9. Body-Mass-Index (BMI): 16 bis einschließlich 38 kg/m2
  10. HD-Probanden: Dialysegefäßzugang über native arteriovenöse Fistel oder synthetisches Transplantat (nicht über Katheter)

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Änderung der Verschreibung oder des Zugangs zur Hämodialyse während des Screening- oder Dosierungszeitraums der Studie
  2. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion, wie z. B. eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > ULN während des Screenings bei zwei verschiedenen Gelegenheiten,
  3. Positiv für eines der folgenden: Humanes Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  4. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  6. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befinden
  7. Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen oder eine bekannte Gerinnungsstörung
  8. Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art usw.)
  9. Hämatologische Störungen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder reiner Erythroblastopenie
  10. Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose, polyzystischer Nierenerkrankung oder Anephrie
  11. Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  12. Bekannte Knochenmarkfibrose
  13. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH>600 ng/L)
  14. Jede vorherige Organtransplantation
  15. Arzneimittelbehandelte Gastroparese, Kurzdarmsyndrom oder jede andere Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer verminderten Absorption des Studienmedikaments führen kann
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder ein positives Drogenscreening für eine Substanz, die dem Probanden nicht verschrieben wurde
  17. Vorherige Behandlung mit FG-4592
  18. Verwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) während des Screening-Besuchs an Tag 1 oder geplante Verwendung von TCM während der Studie, sofern dies nicht im Voraus vom Medical Monitor genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FG-4592
Aktives Medikament
Arzneimittel: FG-4592
TIW-Dosierung, Kapsel
Aktiver Komparator: Epoetin alfa
Pflegestandard
Arzneimittel: Epoetin Alfa
TIW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinerhaltung unter Verwendung des FG-4592-Dosierungsschemas bei ESRD-Patienten. Anzahl der Probanden, deren Hämoglobinspiegel in den Wochen 6 und 7 bei nicht weniger als 0,5 g/dl unter ihrem mittleren Ausgangswert gehalten wird.
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (%) der Probanden, deren Hämoglobinspiegel in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7 zwischen 9,0 und 13,0 g/dl liegen.
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Anzahl (%) der Probanden, deren Hämoglobinspiegel in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7 größer oder gleich ihrem Ausgangswert sind.
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chang Zheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-4592-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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