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Studio di FG-4592 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento in Cina

31 gennaio 2013 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto con comparatore attivo (epoetina alfa) sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa dell'FG-4592 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento (HD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FG-4592 nel mantenimento e/o nella correzione dell'emoglobina (Hb) somministrata a soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi di mantenimento e in trattamento con epoetina alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio sulla variazione della dose con tre coorti consecutive di incremento della dose. Gli obiettivi dello studio sono dimostrare che FG-4592 è efficace nel mantenere i livelli di emoglobina (Hb) durante la conversione dall'epoetina alfa e stabilire dosi iniziali ottimali e regimi di aggiustamento della dose per il mantenimento dell'Hb.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato
  2. Età da 18 a 75 anni
  3. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e trattamento di mantenimento in emodialisi TIW per ≥4 mesi prima del giorno 1
  4. I valori di emoglobina (Hb) in 4 visite di screening e la media di Hb devono essere compresi tra 9,0 e 12,0 g/dL (inclusi) e la differenza tra i due deve essere ≤1,5 ​​g/dL.

  5. Dosi stabili di epoetina alfa per via endovenosa o sottocutanea, definite come segue:

    • Intervallo di dosaggio di epoetina alfa per 6 settimane prima del Giorno -7:

      Da 3000 a 20.000 UI/settimana

    • Dosi stabili di epoetina alfa (ovvero, la dose massima di epoetina alfa non supera il 130% della dose minima di epoetina alfa assunta in questo periodo)
  6. Emocromo completo (CBC), ematologia, esami del sangue della funzionalità epatica entro limiti accettabili
  7. Livelli sierici di folato e vitamina B12 superiori al limite inferiore della norma (LLN)
  8. Peso corporeo: da 40 a 100 kg (peso a secco) inclusi
  9. Indice di massa corporea (BMI): da 16 a 38 kg/m2 inclusi
  10. Soggetti HD: accesso vascolare per dialisi tramite fistola arterovenosa nativa o innesto sintetico (non tramite catetere)

Criteri di esclusione:

  1. Modifica prevista nella prescrizione o nell'accesso all'emodialisi durante il periodo di screening o di somministrazione dello studio
  2. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante come un numero di globuli bianchi (WBC) > ULN durante lo screening in due occasioni separate,
  3. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  4. Storia di malattia epatica cronica
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  6. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
  7. Sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico o un noto disturbo della coagulazione
  8. Emoglobinopatia (ad esempio, anemia falciforme omozigote, talassemia di tutti i tipi, ecc.)
  9. Disturbi ematologici, inclusa la sindrome mielodisplastica, il mieloma multiplo o l'aplasia eritroide pura
  10. Storia di emosiderosi, emocromatosi, malattia del rene policistico o anemia
  11. Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
  12. Fibrosi nota del midollo osseo
  13. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico (PTH>600 ng/L)
  14. Qualsiasi precedente trapianto di organi
  15. Gastroparesi trattata con farmaci, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che possa portare a un ridotto assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  16. Storia di abuso di alcol o droghe; o uno screening farmacologico positivo per una sostanza che non è stata prescritta per il soggetto
  17. Trattamento precedente con FG-4592
  18. Uso di medicine tradizionali cinesi (MTC) durante la visita di screening al Giorno 1 o prevede di utilizzare la MTC durante lo studio, a meno che non sia stato approvato in anticipo dal Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FG-4592
Farmaco attivo
Droga: FG-4592
Dosaggio TIW, capsula
Comparatore attivo: Epoetina alfa
Standard di sicurezza
Droga: Epoetina Alfa
TIW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento dell'emoglobina utilizzando il regime di dosaggio FG-4592 nei soggetti ESRD. Numero di soggetti i cui livelli di emoglobina sono mantenuti a non meno di 0,5 g/dL al di sotto del loro valore basale medio durante le settimane 6 e 7.
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti i cui livelli di emoglobina sono compresi tra 9,0 e 13,0 g/dL alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7.
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7
Numero (%) di soggetti i cui livelli di emoglobina alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7 sono maggiori o uguali al loro livello basale.
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chang Zheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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