Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FG-4592 i forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i Kina

31. januar 2013 opdateret af: FibroGen

En fase 2, randomiseret, åben-label Active-Comparator (Epoetin Alfa) dosis-spændende sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af FG-4592 i forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse (HD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FG-4592 til at opretholde og/eller korrigere hæmoglobin (Hb) givet til forsøgspersoner med End Stage Renal Disease (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse og modtager epoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosisvariationsstudie med tre på hinanden følgende dosiseskaleringskohorter. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at FG-4592 er effektiv til at opretholde hæmoglobin (Hb)-niveauer ved konvertering fra epoetin alfa og at etablere optimale startdoser og dosisjusteringsregimer til Hb-vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
  2. Alder 18 til 75 år
  3. Endstage nyresygdom (ESRD) og modtagelsen af ​​vedligeholdelseshæmodialyse TIW i ≥4 måneder før dag 1
  4. Hæmoglobin (Hb)-værdier ved 4 screeningsbesøg og middel-Hb skal være mellem 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive), og forskellen mellem dem skal være ≤1,5 ​​g/dL.

  5. Stabile doser af IV eller subkutan injektion af epoetin alfa, defineret som følger:

    • Epoetin alfa dosisområde i 6 uger før dag -7:

      3000 til 20.000 IE/uge

    • Stabile doser af epoetin alfa (dvs. den maksimale epoetin alfa-dosis overstiger ikke 130 % af den laveste dosis af epoetin alfa taget i denne periode)
  6. Komplet blodtælling (CBC), hæmatologi, leverfunktionsblodprøver inden for acceptable grænser
  7. Serum folat og vitamin B12 niveauer over den nedre grænse for normal (LLN)
  8. Kropsvægt: 40 til 100 kg (tørvægt) inklusive
  9. Kropsmasseindeks (BMI): 16 til 38 kg/m2 inklusive
  10. HD-personer: dialyse vaskulær adgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft (ikke via kateter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet ændring i hæmodialyse-recept eller adgang i løbet af undersøgelsens screenings- eller doseringsperiode
  2. Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion, såsom et antal hvide blodlegemer (WBC) > ULN under screening ved to separate lejligheder,
  3. Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  4. Anamnese med kronisk leversygdom
  5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, leddegigt, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
  7. Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning eller en kendt koagulationsforstyrrelse
  8. Hæmoglobinopati (f.eks. homozygot seglcellesygdom, thalassæmi af alle typer osv.)
  9. Hæmatologiske lidelser, herunder myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller pure red cell aplasia
  10. Anamnese med hæmosiderose, hæmokromatose, polycystisk nyresygdom eller anefri
  11. Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
  12. Kendt knoglemarvsfibrose
  13. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme (PTH>600ng/L)
  14. Enhver tidligere organtransplantation
  15. Lægemiddelbehandlet gastroparese, korttarmssyndrom eller enhver anden gastrointestinal tilstand, der kan føre til nedsat absorption af undersøgelseslægemidlet
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug; eller en positiv lægemiddelscreening for et stof, der ikke er blevet ordineret til forsøgspersonen
  17. Forudgående behandling med FG-4592
  18. Brug af traditionel kinesisk medicin (TCM) under screeningsbesøget på dag 1 eller planlægger at bruge TCM under undersøgelsen, medmindre den på forhånd er godkendt af den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FG-4592
Aktivt lægemiddel
Medicin: FG-4592
TIW dosering, kapsel
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Standard for pleje
Medicin: Epoetin Alfa
TIW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinvedligeholdelse ved hjælp af FG-4592 doseringsregime hos ESRD-personer. Antallet af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer holdes på ikke lavere end 0,5 g/dL under deres gennemsnitlige baselineværdi i uge 6 og 7.
Tidsramme: Uge 7
Uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer er mellem 9,0 og 13,0 g/dL i uge 3, 4, 5, 6 og 7.
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Antal (%) af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer i uge 3, 4, 5, 6 og 7 er større end eller lig med deres baseline-niveau.
Tidsramme: Uge 7
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FibroGen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chang Zheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGCL-4592-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger