Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška haploidentické transplantace kmenových buněk pro hematologické rakoviny (UK-Haplo)

1. května 2024 aktualizováno: University College, London

Britská multicentrická studie o transplantaci haploidentických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Tato studie zkoumá transplantace kmenových buněk od částečně neshodných dárců u pacientů s rakovinou krve a kostní dřeně. Studie bude testovat dva druhy transplantací – transplantaci plné intenzity využívající vysokou dávku radioterapie a chemoterapie a transplantaci se sníženou intenzitou s nižšími dávkami chemoterapie a radioterapie. Pacienti budou zařazeni do léčebného postupu, který je nejvhodnější pro jejich úroveň zdraví a zdatnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James' University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Způsobilý pro alogenní transplantaci v souladu se současnými indikacemi BSBMT pro transplantační kritéria (http://bsbmt.org/indications-table/) přijaté komisaři
  2. Věk 16-70 let

  3. Přiměřená fyzická funkce

    • Srdeční: LVEF v klidu ≥ 45 % nebo zkrácená frakce ≥ 25 %
    • Jaterní: Bilirubin ≤35 mmol/l; AST/ALT a alkalická fosfatáza <5 x ULN
    • Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí pro věk, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk, clearance kreatininu nebo GFR > 40 ml/min/1,73 m2
    • Plicní: FEV1, FVC, DLCO (difuzní kapacita) >50 % předpovězeno (korigováno na hemoglobin); pokud není klinicky možné provést testy funkce plic, pak saturace O2 > 92 % na vzduchu v místnosti
    • Stav výkonu: Karnofsky skóre ≥60 %
  4. K dispozici dárce ve věku ≥16 let
  5. Potřebuje urgentní transplantaci tam, kde není včas k dispozici sourozenec nebo nepříbuzný dárce odpovídající 10/10 HLA. Pokud klinická situace vyžaduje urgentní transplantaci, není pro pacienta vyžadováno vyhledávání nepříbuzného dárce. Klinická naléhavost je definována jako 6–8 týdnů od odeslání do transplantačního centra nebo nízká pravděpodobnost nalezení shodného nepříbuzného dárce
  6. Typizace HLA bude provedena ve vysokém rozlišení (alelické) pro lokusy HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. Je vyžadována minimální shoda 5/10
  7. Dárce a příjemce musí být identičtí, jak bylo určeno typizací s vysokým rozlišením na alespoň jedné alele každého z následujících genetických lokusů: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. Splnění tohoto kritéria je dostatečným důkazem, že dárce a příjemce sdílejí jeden haplotyp HLA a typizace dalších členů rodiny není vyžadována.
  8. Pacient musí dostat cytotoxickou chemoterapii do 3 měsíců od data souhlasu (měřeno od data zahájení posledního cyklu chemoterapie), s výjimkou pacientů s aplastickou anémií, pokud TMG neschválí jinak (viz bod 5.3.4). Použití terapie monoklonálními protilátkami může být považováno za cytotoxickou chemoterapii, ale musí být schváleno TMG
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro začlenění dárců

  1. Dárce musí být HLA-haploidentický příbuzný pacienta prvního stupně. Mezi oprávněné dárce patří biologičtí rodiče, sourozenci, děti nebo nevlastní sourozenci
  2. Věk ≥16 let
  3. Dárci musí splňovat obvyklá výběrová kritéria odběrového centra pro příbuzné alogenní dárce HPC

Kritéria vyloučení pacienta

  1. HLA odpovídající, příbuzný dárce schopný darovat
  2. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk < 3 měsíce před zařazením
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky s průkazem progrese klinických příznaků nebo radiologického nálezu), zařazení pacientů s nekontrolovanou virovou nebo mykotickou infekcí může odsouhlasit TMG
  5. Závažné psychické nebo psychické poruchy
  6. Nepřítomnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Těžká komorbidita (skóre HCT-CI komorbidity 3 nebo více) nebo onemocnění, které brání léčbě chemoterapií, pokud TMG neschválí jinak
  8. Pozitivní anti-dárcovská HLA protilátka
  9. Nelze přijímat 2Gy TBI (cesta RIC) nebo 12Gy TBI (cesta MAC)
  10. Pacienti s rejekcí štěpu po předchozím aloštěpu od dospělých dárců nebo dárců pupečníkové krve

Kritéria vyloučení dárců

  1. Pozitivní anti-dárcovská HLA protilátka u příjemce
  2. Těhotenství nebo nedávný porod (během 6 měsíců před darováním buněk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Haploidentická transplantace se sníženou intenzitou
Fludarabin 30 mg/m2 IV dny -6 až -2 Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV dny -6 a -5 Celkové ozáření těla 2Gy den -1 Transplantace kmenových buněk: den 0 Cyklofosfamid 50 mg/kg dny +3 a +4
Postup: Haplodentická transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou
Fludarabin 30 mg/m2 IV dny -6 až -2 Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV dny -6 a -5 Celkové ozáření těla 2Gy den -1 Transplantace kmenových buněk: den 0 Cyklofosfamid 50 mg/kg dny +3 a +4
Experimentální: Myeloablativní haploidentická transplantace kmenových buněk
Celkové ozáření těla 12Gy v 8 frakcích dny -9 až -6 Infuze dárcovských lymfocytů den -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg IV dny -3 & -2 Transplantace kmenových buněk den 0
Postup: Myeloablativní haploidentická transplantace kmenových buněk
Celkové tělesné ozáření 12Gy v 8 frakcích dny -9 až -6 Infuze dárcovských lymfocytů den -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg IV dny -3 & -2 Transplantace kmenových buněk den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bloodwise

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kavita Raj, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/10/0411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení