Zkouška haploidentické transplantace kmenových buněk pro hematologické rakoviny (UK-Haplo)
1. května 2024 aktualizováno: University College, London
Britská multicentrická studie o transplantaci haploidentických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami
Tato studie zkoumá transplantace kmenových buněk od částečně neshodných dárců u pacientů s rakovinou krve a kostní dřeně.
Studie bude testovat dva druhy transplantací – transplantaci plné intenzity využívající vysokou dávku radioterapie a chemoterapie a transplantaci se sníženou intenzitou s nižšími dávkami chemoterapie a radioterapie.
Pacienti budou zařazeni do léčebného postupu, který je nejvhodnější pro jejich úroveň zdraví a zdatnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St James' University Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Způsobilý pro alogenní transplantaci v souladu se současnými indikacemi BSBMT pro transplantační kritéria (http://bsbmt.org/indications-table/) přijaté komisaři
- Věk 16-70 let
Přiměřená fyzická funkce
- Srdeční: LVEF v klidu ≥ 45 % nebo zkrácená frakce ≥ 25 %
- Jaterní: Bilirubin ≤35 mmol/l; AST/ALT a alkalická fosfatáza <5 x ULN
- Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí pro věk, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk, clearance kreatininu nebo GFR > 40 ml/min/1,73 m2
- Plicní: FEV1, FVC, DLCO (difuzní kapacita) >50 % předpovězeno (korigováno na hemoglobin); pokud není klinicky možné provést testy funkce plic, pak saturace O2 > 92 % na vzduchu v místnosti
- Stav výkonu: Karnofsky skóre ≥60 %
- K dispozici dárce ve věku ≥16 let
- Potřebuje urgentní transplantaci tam, kde není včas k dispozici sourozenec nebo nepříbuzný dárce odpovídající 10/10 HLA. Pokud klinická situace vyžaduje urgentní transplantaci, není pro pacienta vyžadováno vyhledávání nepříbuzného dárce. Klinická naléhavost je definována jako 6–8 týdnů od odeslání do transplantačního centra nebo nízká pravděpodobnost nalezení shodného nepříbuzného dárce
- Typizace HLA bude provedena ve vysokém rozlišení (alelické) pro lokusy HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. Je vyžadována minimální shoda 5/10
- Dárce a příjemce musí být identičtí, jak bylo určeno typizací s vysokým rozlišením na alespoň jedné alele každého z následujících genetických lokusů: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. Splnění tohoto kritéria je dostatečným důkazem, že dárce a příjemce sdílejí jeden haplotyp HLA a typizace dalších členů rodiny není vyžadována.
- Pacient musí dostat cytotoxickou chemoterapii do 3 měsíců od data souhlasu (měřeno od data zahájení posledního cyklu chemoterapie), s výjimkou pacientů s aplastickou anémií, pokud TMG neschválí jinak (viz bod 5.3.4). Použití terapie monoklonálními protilátkami může být považováno za cytotoxickou chemoterapii, ale musí být schváleno TMG
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro začlenění dárců
- Dárce musí být HLA-haploidentický příbuzný pacienta prvního stupně. Mezi oprávněné dárce patří biologičtí rodiče, sourozenci, děti nebo nevlastní sourozenci
- Věk ≥16 let
- Dárci musí splňovat obvyklá výběrová kritéria odběrového centra pro příbuzné alogenní dárce HPC
Kritéria vyloučení pacienta
- HLA odpovídající, příbuzný dárce schopný darovat
- Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk < 3 měsíce před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky s průkazem progrese klinických příznaků nebo radiologického nálezu), zařazení pacientů s nekontrolovanou virovou nebo mykotickou infekcí může odsouhlasit TMG
- Závažné psychické nebo psychické poruchy
- Nepřítomnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těžká komorbidita (skóre HCT-CI komorbidity 3 nebo více) nebo onemocnění, které brání léčbě chemoterapií, pokud TMG neschválí jinak
- Pozitivní anti-dárcovská HLA protilátka
- Nelze přijímat 2Gy TBI (cesta RIC) nebo 12Gy TBI (cesta MAC)
- Pacienti s rejekcí štěpu po předchozím aloštěpu od dospělých dárců nebo dárců pupečníkové krve
Kritéria vyloučení dárců
- Pozitivní anti-dárcovská HLA protilátka u příjemce
- Těhotenství nebo nedávný porod (během 6 měsíců před darováním buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Haploidentická transplantace se sníženou intenzitou
Fludarabin 30 mg/m2 IV dny -6 až -2 Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV dny -6 a -5 Celkové ozáření těla 2Gy den -1 Transplantace kmenových buněk: den 0 Cyklofosfamid 50 mg/kg dny +3 a +4
|
Fludarabin 30 mg/m2 IV dny -6 až -2 Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV dny -6 a -5 Celkové ozáření těla 2Gy den -1 Transplantace kmenových buněk: den 0 Cyklofosfamid 50 mg/kg dny +3 a +4
|
|
Experimentální: Myeloablativní haploidentická transplantace kmenových buněk
Celkové ozáření těla 12Gy v 8 frakcích dny -9 až -6 Infuze dárcovských lymfocytů den -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg IV dny -3 & -2 Transplantace kmenových buněk den 0
|
Celkové tělesné ozáření 12Gy v 8 frakcích dny -9 až -6 Infuze dárcovských lymfocytů den -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg IV dny -3 & -2 Transplantace kmenových buněk den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Kavita Raj, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Cytopenie
- Novotvary
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Pancytopenie
Další identifikační čísla studie
- UCL/10/0411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .