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Studie zur haploidentischen Stammzelltransplantation bei hämatologischen Krebserkrankungen (UK-Haplo)

1. Mai 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine britische multizentrische Studie zur haploidentischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie untersucht Stammzelltransplantationen von teilweise nicht übereinstimmenden Spendern bei Patienten mit Blut- und Knochenmarkkrebs. Die Studie wird zwei Arten von Transplantationen testen – eine Transplantation mit voller Intensität unter Verwendung einer hohen Dosis von Strahlentherapie und Chemotherapie und eine Transplantation mit reduzierter Intensität mit niedrigeren Dosen von Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Patienten werden für den Behandlungspfad angemeldet, der für ihren Gesundheitszustand und ihre Fitness am besten geeignet ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James' University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  1. Geeignet für eine allogene Transplantation gemäß den aktuellen BSBMT-Indikationen für Transplantationskriterien (http://bsbmt.org/indications-table/) von Kommissaren angenommen
  2. Alter 16-70

  3. Ausreichende körperliche Funktion

    • Herz: LVEF in Ruhe ≥45 % oder Verkürzungsfraktion ≥25 %
    • Leber: Bilirubin ≤ 35 mmol/l; AST/ALT und alkalische Phosphatase < 5 x ULN
    • Nieren: Serum-Kreatinin im normalen Altersbereich oder wenn Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs, Kreatinin-Clearance oder GFR > 40 ml/min/1,73 m2
    • Pulmonal: FEV1, FVC, DLCO (Diffusionskapazität) >50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin); wenn es klinisch nicht möglich ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, dann O2-Sättigung > 92 % in Raumluft
    • Leistungsstatus: Karnofsky-Score ≥60 %
  4. Spender verfügbar im Alter von ≥ 16 Jahren
  5. Benötigt eine dringende Transplantation, wenn ein 10/10-HLA-übereinstimmender Geschwister- oder nicht verwandter Spender nicht rechtzeitig verfügbar ist. Eine unabhängige Spendersuche ist nicht erforderlich, damit ein Patient in Frage kommt, wenn die klinische Situation eine dringende Transplantation erfordert. Klinische Dringlichkeit ist definiert als 6-8 Wochen ab Überweisung an das Transplantationszentrum oder geringe Wahrscheinlichkeit, einen passenden, nicht verwandten Spender zu finden
  6. Die HLA-Typisierung wird mit hoher Auflösung (allelisch) für die Loci HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1 durchgeführt. Eine Mindestübereinstimmung von 5/10 ist erforderlich
  7. Spender und Empfänger müssen identisch sein, was durch hochauflösende Typisierung an mindestens einem Allel jedes der folgenden genetischen Loci bestimmt wird: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1. Die Erfüllung dieses Kriteriums ist ein ausreichender Beweis dafür, dass der Spender und der Empfänger einen gemeinsamen HLA-Haplotyp haben, und die Typisierung zusätzlicher Familienmitglieder ist nicht erforderlich.
  8. Der Patient muss eine zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Einwilligungsdatum (gemessen ab dem Datum des Beginns des letzten Chemotherapiezyklus) erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten mit aplastischer Anämie, sofern von der TMG nicht anders vereinbart (siehe Abschnitt 5.3.4). Die Anwendung einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann als zytotoxische Chemotherapie angesehen werden, muss jedoch von der TMG genehmigt werden
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Spender

  1. Der Spender muss ein HLA-haploidentischer Verwandter ersten Grades des Patienten sein. Geeignete Spender sind leibliche Eltern, Geschwister, Kinder oder Halbgeschwister
  2. Alter ≥16 Jahre
  3. Spender müssen die üblichen Auswahlkriterien des Sammelzentrums für verwandte allogene HPC-Spender erfüllen

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. HLA-abgestimmter, verwandter Spender, der spenden kann
  2. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation <3 Monate vor Einschreibung
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Unkontrollierte bakterielle, virale oder mykotische Infektion (aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Hinweis auf Fortschreiten der klinischen Symptome oder radiologischer Befunde), die Aufnahme von Patienten mit einer unkontrollierten viralen oder mykotischen Infektion kann durch die TMG vereinbart werden
  5. Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  6. Fehlen oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Schwere Komorbidität (HCT-CI-Komorbiditäts-Score von 3 oder mehr) oder Krankheit, die eine Behandlung mit Chemotherapie verhindert, sofern nicht anders von der TMG vereinbart
  8. Positiver Anti-Donor-HLA-Antikörper
  9. 2Gy TBI (RIC-Weg) oder 12Gy TBI (MAC-Weg) kann nicht empfangen werden
  10. Patienten mit Transplantatabstoßung nach einem früheren Allotransplantat von entweder Erwachsenen oder Nabelschnurblutspendern

Ausschlusskriterien für Spender

  1. Positiver Anti-Donor-HLA-Antikörper im Empfänger
  2. Schwangerschaft oder kürzliche Geburt (innerhalb von 6 Monaten vor der Zellspende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haploidentische Transplantation mit reduzierter Intensität
Fludarabin 30 mg/m2 IV Tage -6 bis -2 Cyclophosphamid 14,5 mg/kg IV Tage -6 und -5 Ganzkörperbestrahlung 2Gy Tag -1 Stammzelltransplantation: Tag 0 Cyclophosphamid 50 mg/kg Tage +3 und +4
Verfahren: Haplodentische Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität
Fludarabin 30 mg/m2 IV Tage -6 bis -2 Cyclophosphamid 14,5 mg/kg IV Tage -6 und -5 Ganzkörperbestrahlung 2 Gy Tag -1 Stammzelltransplantation: Tag 0 Cyclophosphamid 50 mg/kg Tage +3 und +4
Experimental: Myeloablative haploidentische Stammzelltransplantation
Ganzkörperbestrahlung 12 Gy in 8 Fraktionen, Tage -9 bis -6, Spender-Lymphozyten-Infusion, Tag -6, Cyclophosphamid 60 mg/kg IV, Tage -3 und -2, Stammzelltransplantation, Tag 0
Verfahren: Myeloablative haploidentische Stammzelltransplantation
Ganzkörperbestrahlung 12 Gy in 8 Fraktionen Tage -9 bis -6 Infusion von Spenderlymphozyten Tag -6 Cyclophosphamid 60 mg/kg IV Tage -3 & -2 Stammzelltransplantation Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bloodwise

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Kavita Raj, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL/10/0411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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