Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med haploidentisk stamcelletransplantation for hæmatologiske kræftformer (UK-Haplo)

1. maj 2024 opdateret af: University College, London

En britisk multicenterundersøgelse af haploidentisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette forsøg undersøger stamcelletransplantationer fra delvist mismatchede donorer hos patienter med blod- og knoglemarvskræft. Forsøget vil teste to slags transplantationer - en fuld intensitetstransplantation med en høj dosis strålebehandling og kemoterapi, og en reduceret intensitetstransplantation med lavere doser af kemoterapi og strålebehandling. Patienter vil blive optaget til den behandlingsvej, der er mest passende for deres helbreds- og konditionsniveau

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Berettiget til en allogen transplantation i overensstemmelse med de nuværende BSBMT-indikationer for transplantationskriterier (http://bsbmt.org/indications-table/) accepteret af kommissærerne
  2. Alder 16-70

  3. Tilstrækkelig fysisk funktion

    • Hjerte: LVEF i hvile ≥45 %, eller forkortende fraktion ≥25 %
    • Lever: Bilirubin ≤35mmol/l; AST/ALT og alkalisk fosfatase <5 x ULN
    • Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet for alder, eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet for alder, kreatininclearance eller GFR >40ml/min/1,73m2
    • Pulmonal: FEV1, FVC, DLCO (diffusionskapacitet) >50 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin); hvis klinisk ude af stand til at udføre lungefunktionstest, så O2-mætning >92 % på rumluft
    • Præstationsstatus: Karnofsky-score ≥60 %
  4. Donor tilgængelig i alderen ≥16 år
  5. Har brug for en akut transplantation, hvor en 10/10 HLA-matchet søskende eller ikke-beslægtet donor ikke er tilgængelig i tide. En ikke-relateret donorsøgning er ikke påkrævet, for at en patient er berettiget, hvis den kliniske situation tilsiger en presserende transplantation. Klinisk hastende karakter er defineret som 6-8 uger fra henvisning til transplantationscenter eller lav sandsynlighed for at finde en matchet ubeslægtet donor
  6. HLA-typning vil blive udført ved høj opløsning (allelisk) for HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1 loci. Et minimum match på 5/10 er påkrævet
  7. Donoren og modtageren skal være identiske som bestemt ved højopløsningstypning ved mindst én allel af hver af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1. Opfyldelse af dette kriterium er tilstrækkeligt bevis for, at donor og modtager deler én HLA-haplotype, og typebestemmelse af yderligere familiemedlemmer er ikke påkrævet.
  8. Patienten skal have modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder efter samtykkedatoen (målt fra startdatoen for den seneste kemoterapicyklus) undtagen patienter med aplastisk anæmi, medmindre andet er aftalt af TMG (se pkt. 5.3.4). Brugen af ​​monoklonal antistofterapi kan betragtes som cytotoksisk kemoterapi, men skal godkendes af TMG
  9. Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for donorer

  1. Donor skal være en HLA-haploidentisk førstegradsslægtning til patienten. Støtteberettigede donorer omfatter biologiske forældre, søskende, børn eller halvsøskende
  2. Alder ≥16 år
  3. Donorer skal opfylde indsamlingscentrets sædvanlige udvælgelseskriterier for relaterede allogene HPC-donorer

Patientudelukkelseskriterier

  1. HLA-matchede, relateret donor, der kan donere
  2. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation <3 måneder før indskrivning
  3. Graviditet eller amning
  4. Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (i øjeblikket tager medicin med tegn på progression af kliniske symptomer eller radiologiske fund), inklusion af patienter med en ukontrolleret virus- eller svampeinfektion kan aftales af TMG
  5. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  6. Fravær eller manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Alvorlig komorbiditet (HCT-CI komorbiditetsscore på 3 eller mere) eller sygdom, der forhindrer behandling med kemoterapi, medmindre andet er aftalt af TMG
  8. Positivt anti-donor HLA antistof
  9. Kan ikke modtage 2Gy TBI (RIC pathway) eller 12Gy TBI (MAC pathway)
  10. Patienter med transplantatafstødning efter en tidligere allotransplantation fra enten voksne eller navlestrengsbloddonorer

Kriterier for udelukkelse af donorer

  1. Positivt antidonor HLA-antistof i modtageren
  2. Graviditet eller nylig fødsel (inden for 6 måneder før donation af celler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret intensitet haploidentisk transplantation
Fludarabin 30mg/m2 IV dage -6 til -2 Cyclophosphamid 14,5 mg/kg IV dage -6 og -5 Total kropsbestråling 2Gy dag -1 Stamcelletransplantation: dag 0 Cyclophosphamid 50mg/kg dage +3 & +4
Procedure: Reduceret intensitet haplodentisk stamcelletransplantation
Fludarabin 30mg/m2 IV dage -6 til -2 Cyclophosphamid 14,5 mg/kg IV dage -6 og -5 Total kropsbestråling 2Gy dag -1 Stamcelletransplantation: dag 0 Cyclophosphamid 50mg/kg dage +3 & +4
Eksperimentel: Myeloablativ haploidentisk stamcelletransplantation
Total kropsbestråling 12Gy i 8 fraktioner dage -9 til -6 Donorlymfocytinfusionsdag -6 Cyclophosphamid 60mg/kg IV dage -3 & -2 Stamcelletransplantation dag 0
Procedure: Myeloablativ haploidentisk stamcelletransplantation
Total kropsbestråling 12Gy i 8 fraktioner dage -9 til -6 Donorlymfocytinfusionsdag -6 Cyclophosphamid 60mg/kg IV dage -3 & -2 Stamcelletransplantation dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bloodwise

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Kavita Raj, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/10/0411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger