Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky patentované směsi doplňku bylinných extraktů na buněčnou detoxikaci, záněty a kumulativní kognitivní index a také genovou expresi u dospělých žen středního věku (Pharmanex)

10. prosince 2014 aktualizováno: Pharmanex

Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrová studie o účincích patentované směsi doplňku bylinných extraktů na buněčnou detoxikaci, zánět a kumulativní kognitivní index, jakož i genovou expresi ve středním Dospělé ženy ve věku.

Určete účinky 8týdenního Investigational Supplement na buněčnou detoxifikaci a profily genové exprese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 73 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 35-73 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. BMI mezi 23 a 35 kg/m2
  4. Klidový normotenzní krevní tlak je definován jako systolický krevní tlak mezi 90-145 mmHg a diastolický krevní tlak 50-90 mmHg.
  5. Skóre biofotonického skeneru pod 30 000
  6. Použití účinné metody antikoncepce ženami v plodném věku [potenciál a souhlas pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii]. Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují orální, injekční nebo implantabilní antikoncepční prostředky; nitroděložní tělíska, diafragma plus spermicid; nebo jakákoli metoda dvojité bariéry. Ženy, které měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 nebo které byly po menopauze alespoň 1 rok před návštěvou 1, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  7. Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
  8. Ochoten zkonzumovat jedno jídlo s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů při poslední návštěvě sestávající z 1 McDonald's vejce Mcmuffin se sýrem (bez masa), 1 Sausage McMuffin se sýrem (bez vajec), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola nebo Sprite.
  9. Ráno před vaší poslední návštěvou jste ochotni necvičit

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášený chronický stav, který může ovlivnit bezpečnost subjektu (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění) nebo významně ovlivnit účinnost produktu (např. chronická únava)
  2. Těhotenství/podezření na těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
  3. Užívání antihypertenziv.
  4. Alergie na jakékoli složky obsažené ve zkoumaném produktu.
  5. Spotřeba více než 600 mg kofeinu ze všech zdrojů za den (ekvivalent 24 oz. kofeinová káva, 96 oz. sody, 60 oz. čaje, 60 oz. energetické nápoje nebo jejich kombinace).
  6. Konzumace bylinných doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu energie (např. ženšen, cordyceps, lékořice, lycium, granátové jablko atd.).
  7. Konzumace některého z doplňků obsažených ve vzorcích (Cordyceps sinensis, extrakt z Panax Ginseng, extrakt z granátového jablka, komplex z červeného pomeranče, extrakt z hroznových jader nebo extrakt z brokolicových semen).
  8. Známá anémie z nedostatku železa.
  9. Léčba nespavosti nebo deprese během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  10. Nedávno začal užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují energii (např. léky na štítnou žlázu). Pokud užíváte léky (např. léky na štítnou žlázu), musí být stabilní po dobu nejméně čtyř měsíců.
  11. Tabák (např. cigarety, žvýkací tabák, dýmka, nikotinové náplasti) použít do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  12. Plánovaný chirurgický výkon v průběhu studie.
  13. V současné době se účastníte jiné studie nebo jste tak učinili během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se pravděpodobně zapíše do jiné klinické nebo nutriční studie.
  14. Jakákoli laboratorní hodnota, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  15. V současné době se účastníte programu na hubnutí nebo plánujete dietu na hubnutí v průběhu studie.
  16. Alergie na vejce nebo mléčné výrobky, vegetariánská nebo neochotná konzumovat klobásy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM

Doplněk stravy:

Patentovaná směs ženšenu, cordycepsu a granátového jablka + patentovaná směs semínek brokolice, červeného pomeranče a hroznových semínek užívaná dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Vitality AM: Tak 6 kapslí denně po dobu 56 dní Vitality PM: Užívejte 2 kapsle denně po dobu 56 dní
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo Placebo užívané dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo AM: Užívejte 6 kapslí denně po dobu 56 dní Placebo PM: Užívejte 2 kapsle denně po dobu 56 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky zkoumaného doplňku na profily genové exprese.
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Panel genové exprese (microarray PBMC), Zánětlivý panel, Markery oxidačního stresu – včetně glutathionu a izoprostanu F2, Antioxidační panel a Lipidový panel
Den 0, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnostní profil zkoumaného doplňku
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Změřte počet účastníků s nežádoucími účinky. Laboratoře bezpečnosti nalačno (chemie, hematologie, koagulace) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 0, den 28, den 56
Určete účinky zkoumaného doplňku na markery zánětu
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56
Určete účinky zkoumaného doplňku na složený kognitivní index
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56
Určete změny ve skóre při hodnocení HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Den 0, den 28, den 56
Určete změny v kvalitě života
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
SF-36 (hodnocení kvality života)
Den 0, den 28, den 56
Určete změny ve vzorcích a kvalitě spánku
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Stupnice měření spánku.
Den 0, den 28, den 56
Určete změny celkového zdraví
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Zkrácená fyzická zkouška
Den 0, den 28, den 56
Určete změny skenování biologického věku (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Digitální analyzátor pulzních vln
Den 0, den 28, den 56
Určete změny ve skóre biofotonového skeneru
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Změřte antioxidanty v dlani pokožky.
Den 0, den 28, den 56
Určete změny v hladinách konečných produktů pokročilé glykace kůže (AGE).
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
AGE Reader
Den 0, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmanex

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aspen Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-PHX-03-NU-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení