Effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nelle donne adulte di mezza età (Pharmanex)
Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo sugli effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nel medio- Donne adulte invecchiate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 73 anni
- Consenso informato firmato
- BMI tra 23 e 35 kg/m2
- Una pressione sanguigna normotesa a riposo è definita come una pressione sanguigna sistolica tra 90-145 mmHg e una pressione sanguigna diastolica di 50 90 mmHg
- Punteggio dello scanner biofotonico inferiore a 30.000
- Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile [potenziale e consenso a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio]. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili; dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida; o qualsiasi metodo a doppia barriera. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della Visita 1 o che sono state in post-menopausa per almeno 1 anno prima della Visita 1 non sono considerate in età fertile.
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
- Disposto a consumare un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati durante l'ultima visita composto da 1 Mcmuffin all'uovo di McDonald's con formaggio (senza carne), 1 McMuffin con salsiccia con formaggio (senza uova), 2 hashbrown, 1 Coca Cola da 12 once o Sprite.
- Disposto a non esercitare la mattina della tua ultima visita
Criteri di esclusione:
- Condizione cronica auto-riferita che può influire sulla sicurezza del soggetto (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) o avere un impatto significativo sull'efficacia del prodotto (ad es. affaticamento cronico)
- Gravidanza/sospetta gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Uso di farmaci antipertensivi.
- Allergie a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto sperimentale.
- Il consumo di più di 600 mg di caffeina da tutte le fonti al giorno (equivalente a 24 oz. caffè con caffeina, 96 once. di soda, 60 once. di tè, 60 once. bevande energetiche o una loro combinazione).
- Consumo di integratori a base di erbe noti per influenzare i livelli di energia (ad esempio, ginseng, cordyceps, liquirizia, Lycium, melograno, ecc.).
- Consumo di uno qualsiasi degli integratori inclusi nelle formule (Cordyceps sinensis, estratto di Panax Ginseng, estratto di melograno, complesso di arancia rossa, estratto di semi d'uva o estratto di semi di broccoli).
- Anemia da carenza di ferro nota.
- Trattamento per insonnia o depressione entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Recentemente ha iniziato a prendere farmaci noti per avere effetti sull'energia (ad esempio, farmaci per la tiroide). Se si assumono farmaci (ad es. Farmaci per la tiroide), deve essere stabile per almeno quattro mesi.
- Tabacco (es. sigarette, tabacco da masticare, pipa, cerotti alla nicotina) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening o è probabile che si arruoli in un altro studio clinico o nutrizionale.
- Qualsiasi valore di laboratorio che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativo.
- Attualmente partecipando a un programma dimagrante o pianificando di seguire una dieta dimagrante durante il corso dello studio.
- Allergie alle uova o ai latticini, vegetariani o riluttanti a consumare salsicce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto Vitality AM + Prodotto Vitality PM
Integratore alimentare: Miscela brevettata di ginseng, cordyceps e melograno + miscela brevettata di semi di broccoli, arancia rossa e semi d'uva presi due volte al giorno per 8 settimane. |
Vitality AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Vitality PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo Placebo preso due volte al giorno per 8 settimane
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Placebo AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Placebo PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui profili di espressione genica.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Pannello di espressione genica (PBMC microarray), pannello infiammatorio, marcatori di stress ossidativo, inclusi pannello di glutatione e isoprostano F2, pannello antiossidante e pannello lipidico
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire un profilo di sicurezza del supplemento sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misurare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Fasted Safety Labs (chimica, ematologia, coagulazione) rispetto al basale.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sull'indice cognitivo composito
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare i cambiamenti nel punteggio sulla valutazione HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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SF-36 (valutazione della qualità della vita)
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determina i cambiamenti nei modelli e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Scala di misurazione del sonno.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare le modifiche alla salute generale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Esame fisico abbreviato
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare le modifiche alla scansione dell'età biologica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Analizzatore digitale di onde di polso
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determina i cambiamenti nei punteggi dello scanner biofotonico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misura gli antiossidanti nel palmo della pelle.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare i cambiamenti nei livelli di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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ETÀ Lettore
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PHX-03-NU-01
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