Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression hos midaldrende voksne kvinder (Pharmanex)

10. december 2014 opdateret af: Pharmanex

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression i mellem- ældre voksne kvinder.

Bestem virkningerne af 8 ugers Investigational Supplement på cellulær afgiftning og genekspressionsprofiler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 35-73 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. BMI mellem 23 og 35 kg/m2
  4. Et hvilende normotensivt blodtryk er defineret som et systolisk blodtryk mellem 90-145 mmHg og et diastolisk blodtryk på 50 90 mmHg
  5. BioPhotonic scannerscore under 30.000
  6. Anvendelse af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder [potentiale og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen]. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; intrauterine anordninger, diafragma plus sæddræbende middel; eller enhver dobbeltbarrieremetode. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før besøg 1, eller som har været postmenopausale i mindst 1 år før besøg 1, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  7. Evne til at tale og forstå engelsk.
  8. Villig til at indtage ét fedtrigt højt kulhydratmåltid ved sidste besøg bestående af 1 McDonald's æg Mcmuffin med ost (ingen kød), 1 pølse McMuffin med ost (ingen æg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
  9. Villig til ikke at træne morgenen dit sidste besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom) eller signifikant påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk træthed)
  2. Graviditet/mistænkt graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  3. Brug af antihypertensiv medicin.
  4. Allergi over for alle ingredienser indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  5. Forbrug af mere end 600 mg koffein fra alle kilder om dagen (svarende til 24 oz. koffeinholdig kaffe, 96 oz. sodavand, 60 oz. te, 60 oz. energidrikke eller en kombination heraf).
  6. Indtagelse af urtetilskud, der vides at påvirke energiniveauet (f.eks. ginseng, cordyceps, lakrids, Lycium, granatæble osv.).
  7. Indtagelse af ethvert af kosttilskuddene inkluderet i formlerne (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-ekstrakt, granatæbleekstrakt, rødappelsinkompleks, vindruekerneekstrakt eller broccolifrøekstrakt).
  8. Kendt jernmangelanæmi.
  9. Behandling for søvnløshed eller depression inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  10. For nylig begyndt at tage medicin, der er kendt for at påvirke energi (f.eks. medicin til skjoldbruskkirtlen). Hvis du tager medicin (f.eks. skjoldbruskkirtelmedicin), skal det være stabilt i mindst fire måneder.
  11. Tobak (f.eks. cigaretter, tyggetobak, pibe, nikotinplastre) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  13. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget eller vil sandsynligvis tilmelde sig en anden klinisk eller ernæringsmæssig undersøgelse.
  14. Enhver laboratorieværdi, som investigator anser for klinisk signifikant.
  15. Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram eller planlægger at gå på en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen.
  16. Allergi over for æg eller mejeriprodukter, vegetarisk eller uvillig til at indtage pølse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM

Kosttilskud:

Proprietær blanding af ginseng, cordyceps og granatæble + proprietær blanding af broccolifrø, rød appelsin og vindruekerne taget to gange om dagen i 8 uger.
Kosttilskud: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Vitalitet AM: Tak 6 kapsler dagligt i 56 dage Vitalitet PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo Placebo taget to gange dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo AM: Tag 6 kapsler dagligt i 56 dage Placebo PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekter af undersøgelsestilskud på genekspressionsprofiler.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Genekspressionspanel (mikroarray PBMC'er), inflammatorisk panel, oxidativ stressmarkører, inklusive glutathionpanel og F2 isoprostan, antioxidantpanel og lipidpanel
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sikkerhedsprofil for undersøgelsestilskud
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antallet af deltagere med uønskede hændelser. Fastende sikkerhedslaboratorier (kemi, hæmatologi, koagulation) sammenlignet med baseline.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på markører for inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på det sammensatte kognitive indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i scoring på HADS-vurdering (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
SF-36 (Livskvalitetsvurdering)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i søvnmønstre og kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Søvnmåleskala.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Forkortet fysisk eksamen
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i biologisk aldersscanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Digital Pulse Wave Analyzer
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i Biophotonic Scanner Scores
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antioxidanter i håndfladen af ​​huden.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i hudens avancerede glycation slutprodukter (AGE) niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
AGE-læser
Dag 0, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aspen Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-PHX-03-NU-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger