Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzeżonej mieszanki suplementu ekstraktu ziołowego na detoksykację komórkową, stan zapalny i skumulowany wskaźnik poznawczy, a także ekspresję genów u dorosłych kobiet w średnim wieku (Pharmanex)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Pharmanex

Faza IV, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, jednoośrodkowe badanie wpływu zastrzeżonej mieszanki suplementu ekstraktu ziołowego na detoksykację komórkową, stan zapalny i skumulowany wskaźnik poznawczy, a także ekspresję genów w średnio- Starzejące się Dorosłe Kobiety.

Określ wpływ 8-tygodniowego suplementu badawczego na profile detoksykacji komórkowej i ekspresji genów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 73 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 35-73 lata
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. BMI między 23 a 35 kg/m2
  4. Spoczynkowe normotensyjne ciśnienie krwi definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi między 90-145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 50 90 mmHg
  5. Wynik skanera BioPhotonic poniżej 30 000
  6. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym [możliwość i zgoda na kontynuowanie stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas udziału w badaniu]. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne, przepona plus środek plemnikobójczy; lub dowolna metoda podwójnej bariery. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub które były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  7. Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
  8. Gotowość do spożycia jednego posiłku wysokotłuszczowego i wysokowęglowodanowego podczas ostatniej wizyty, składającego się z 1 McMuffin z jajkiem McDonald's z serem (bez mięsa), 1 McMuffin z kiełbasą i serem (bez jajek), 2 placków ziemniaczanych, 1 12 uncji Coli lub Sprite.
  9. Chęć nie wykonywania rano ostatniej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie zgłaszany stan przewlekły, który może wpływać na bezpieczeństwo uczestników (np. cukrzyca, choroba układu krążenia) lub znacząco wpływać na skuteczność produktu (np. chroniczne zmęczenie)
  2. Ciąża/podejrzenie ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  3. Stosowanie leków hipotensyjnych.
  4. Alergie na jakiekolwiek składniki zawarte w Badanym Produkcie.
  5. Spożycie ponad 600 mg kofeiny ze wszystkich źródeł dziennie (co odpowiada 24 oz. kawa z kofeiną, 96 oz. sody, 60 uncji. herbaty, 60 uncji. napoje energetyzujące lub ich kombinacje).
  6. Spożywanie suplementów ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na poziom energii (np. żeń-szenia, kordycepsu, lukrecji, Lycium, granatu itp.).
  7. Spożywanie któregokolwiek z suplementów zawartych w preparatach (Cordyceps sinensis, ekstrakt z żeń-szenia Panax, ekstrakt z granatu, kompleks z czerwonej pomarańczy, ekstrakt z pestek winogron lub ekstrakt z nasion brokuła).
  8. Znana niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  9. Leczenie bezsenności lub depresji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  10. Ostatnio zaczął przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na energię (np. leki na tarczycę). W przypadku przyjmowania leków (np. leków na tarczycę) stan musi być stabilny przez co najmniej cztery miesiące.
  11. Tytoń (np. papierosy, tytoń do żucia, fajka, plastry nikotynowe) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub prawdopodobnie zapisze się do innego badania klinicznego lub żywieniowego.
  14. Każda wartość laboratoryjna, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
  15. Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub planuje przejść na dietę odchudzającą w trakcie badania.
  16. Alergia na jajka lub produkty mleczne, Wegetarianizm lub niechęć do spożywania kiełbasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt Vitality AM + Produkt Vitality PM

Suplement diety:

Zastrzeżona mieszanka żeń-szenia, kordycepsu i granatu + zastrzeżona mieszanka nasion brokuła, czerwonej pomarańczy i pestek winogron przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Produkt Vitality AM + Produkt Vitality PM
Vitality AM: Przyjmuj 6 kapsułek dziennie przez 56 dni Vitality PM: Przyjmuj 2 kapsułki dziennie przez 56 dni
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo Placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo AM: Przyjmuj 6 kapsułek dziennie przez 56 dni Placebo PM: Przyjmuj 2 kapsułki dziennie przez 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu badanego suplementu na profile ekspresji genów.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Panel ekspresji genów (mikromacierze PBMC), panel stanów zapalnych, markery stresu oksydacyjnego – w tym panel glutationu i izoprostanu F2, panel przeciwutleniaczy i panel lipidów
Dzień 0, dzień 28, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić profil bezpieczeństwa badanego suplementu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Zmierz liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Laboratoria bezpieczeństwa na czczo (chemia, hematologia, koagulacja) w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określenie wpływu badanego suplementu na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ wpływ badanego suplementu na złożony wskaźnik poznawczy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w punktacji w ocenie HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
SF-36 (ocena jakości życia)
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany wzorców i jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Skala pomiaru snu.
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Skrócony egzamin fizyczny
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w skanowaniu wieku biologicznego (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Cyfrowy analizator fali tętna
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w wynikach skanera biofotonicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Zmierz przeciwutleniacze w dłoni skóry.
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Określ zmiany w poziomach zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE) skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Czytnik AGE
Dzień 0, dzień 28, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmanex

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aspen Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-PHX-03-NU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami