Auswirkungen einer proprietären Mischung aus Kräuterextrakt-Ergänzungen auf die zelluläre Entgiftung, Entzündung und den kumulativen kognitiven Index sowie die Genexpression bei erwachsenen Frauen mittleren Alters (Pharmanex)
Eine Phase-IV-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie zu den Auswirkungen einer proprietären Mischung aus Kräuterextraktzusätzen auf die zelluläre Entgiftung, Entzündung und den kumulativen kognitiven Index sowie die Genexpression bei Mittel- Im Alter von erwachsenen Frauen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Aspen Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 35-73 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI zwischen 23 und 35 kg/m2
- Ein normotensiver Ruheblutdruck ist definiert als ein systolischer Blutdruck zwischen 90-145 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von 50-90 mmHg
- BioPhotonic-Scanner-Punktzahl unter 30.000
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei gebärfähigen Frauen [Potenzial und Einverständnis, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren]. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren, Diaphragma plus Spermizid; oder irgendein Doppelbarriereverfahren. Frauen, die sich mindestens 6 Monate vor Besuch 1 einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder die vor Besuch 1 mindestens 1 Jahr postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
- Bereit, beim letzten Besuch eine fettreiche, kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, bestehend aus 1 McDonald's Ei-McMuffin mit Käse (ohne Fleisch), 1 Wurst-McMuffin mit Käse (ohne Ei), 2 Hashbrowns, 1 12 oz Cola oder Sprite.
- Bereit, am Morgen Ihres letzten Besuchs keinen Sport zu treiben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter chronischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder die Produktwirksamkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. chronische Müdigkeit)
- Schwangerschaft/Verdacht auf Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf.
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Allergien gegen im Prüfprodukt enthaltene Inhaltsstoffe.
- Konsum von mehr als 600 mg Koffein aus allen Quellen pro Tag (entspricht 24 oz. koffeinhaltiger Kaffee, 96 oz. Soda, 60 oz. Tee, 60 oz. Energydrinks oder eine Kombination davon).
- Konsum von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Energieniveau beeinflussen (z. B. Ginseng, Cordyceps, Süßholz, Lycium, Granatapfel usw.).
- Konsum eines der in den Formeln enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-Extrakt, Granatapfelextrakt, Rotorangenkomplex, Traubenkernextrakt oder Brokkolisamenextrakt).
- Bekannte Eisenmangelanämie.
- Behandlung von Schlaflosigkeit oder Depression innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten begonnen, von denen bekannt ist, dass sie Energie bewirken (z. B. Schilddrüsenmedikamente). Bei Einnahme von Medikamenten (z. B. Schilddrüsenmedikamenten) muss diese mindestens vier Monate stabil sein.
- Tabak (zB. Zigaretten, Kautabak, Pfeife, Nikotinpflaster) Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Geplanter chirurgischer Eingriff im Studienverlauf.
- Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder dies innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch getan haben oder sich wahrscheinlich für eine andere klinische oder Ernährungsstudie anmelden werden.
- Jeder Laborwert, den der Prüfarzt für klinisch signifikant hält.
- Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während der Studie.
- Allergien gegen Ei oder Milchprodukte, Vegetarier oder keine Lust auf Wurst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Vitalprodukt AM + Vitalprodukt PM
Nahrungsergänzungsmittel: Eigene Mischung aus Ginseng, Cordyceps und Granatapfel + urheberrechtlich geschützte Mischung aus Brokkolisamen, roter Orange und Traubenkernen, die 8 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird. |
Vitality AM: Nehmen Sie täglich 6 Kapseln für 56 Tage Vitality PM: Nehmen Sie täglich 2 Kapseln für 56 Tage ein
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Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen
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Placebo morgens: 56 Tage lang täglich 6 Kapseln einnehmen Placebo abends: 56 Tage lang täglich 2 Kapseln einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfergänzung auf die Genexpressionsprofile.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Genexpressionspanel (Microarray-PBMCs), Entzündungspanel, Marker für oxidativen Stress – einschließlich Glutathion-Panel und F2-Isoprostan, Antioxidans-Panel und Lipid-Panel
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie ein Sicherheitsprofil der Prüfergänzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Fasted Safety Labs (Chemie, Hämatologie, Gerinnung) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfpräparate auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfergänzung auf den zusammengesetzten kognitiven Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in der Bewertung bei der HADS-Bewertung (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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SF-36 (Bewertung der Lebensqualität)
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen in Schlafmustern und -qualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Schlafmessskala.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Abgekürzte körperliche Untersuchung
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen beim Scannen des biologischen Alters (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Digitaler Pulswellenanalysator
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in den Biophotonic Scanner Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Messen Sie Antioxidantien in der Handfläche der Haut.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in den AGE-Werten der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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AGE-Leser
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-PHX-03-NU-01
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