Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a neurochemické koreláty léčebné odpovědi u velké depresivní poruchy

10. srpna 2013 aktualizováno: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Toto je doplňková studie ke klinickému hodnocení, které probíhá v Massachusetts General Hospital. Výzkumníci z MGH provádějí klinickou studii, aby otestovali účinnost ziprasidonu spolu s escitalopramem na depresi rezistentní na léčbu (NCT00633399). Tato observační studie bude zahrnovat skenování magnetickou rezonancí pro zkoumání chemie mozku (hladiny neurotransmiterů), mozkovou aktivitu a funkční spojení mezi oblastmi mozku před a po účasti ve studii. Zajímavými neurotransmitery jsou glutamát, glutamin a GABA. Budou provedena srovnání mezi jednotlivci, kteří dostávají ziprasidon, a jednotlivci, kteří dostávají neaktivní placebo. Budou také zkoumány rozdíly mezi účastníky, kteří reagují na standardní antidepresiva, a těmi, kteří vyžadují další léky. Všichni účastníci budou mít před zahájením léčby základní vyšetření magnetickou rezonancí. Druhé vyšetření bude po 8 týdnech léčby escitalopramem u těch, kteří reagují, nebo po 8 týdnech léčby escitalopramem plus ziaprasidon nebo placebem (16 týdnů po zahájení léčby) u těch, kteří nereagují na samotný escitalopram. Účastníci vyplní standardní hodnotící stupnice deprese při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci klinického hodnocení deprese rezistentní na léčbu, kteří souhlasí s vyšetřením magnetickou rezonancí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  • Splňuje kritéria způsobilosti pro klinickou studii augmentace ziprasidonem escitalopramem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje vylučovací kritéria pro protokol augmentační klinické studie
  • Těhotenství nebo neochota vyhnout se těhotenství během zkoušky
  • Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních šesti měsících
  • Klinicky významná sebevražda
  • Nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění nebo nekontrolované záchvaty
  • Použití souběžné medikace, která působí na neurotransmisi glutamátu nebo GABA
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kovový implantát nebo zařízení, pracovní expozice kovům, výrazná klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Reagující na escitalopram bez augmentace
Účastníci, kteří vykazují klinickou odpověď po 8 týdnech na SSRI, budou mít na konci 8 týdnů závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí a v té době dokončí studii.
Augmentace ziprasidonem
Účastníci, kteří nereagují na escitalopram a jsou randomizováni k augmentaci ziprasidonem, podstoupí závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí po 8 týdnech léčby ziprasidonem.
Augmentace placeba
Účastníci, kteří nereagují na escitalopram a jsou randomizováni k augmentaci s placebem, podstoupí závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí po 8 týdnech na placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glutamátu u pacientů, kteří nereagují na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Hladiny glutamátu se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 8 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem navíc k escitalopramu.
8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glutaminu u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby.
Časové okno: 8 týdnů nebo 16 týdnů
8 týdnů nebo 16 týdnů
Hladina glutaminu u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina GABA u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina glutaminu u pacientů, kteří nereagují na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny glutaminu se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 6 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem spolu s escitalopramem.
8 týdnů
Hladina GABA u pacientů, kteří nereagovali na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny GABA se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 6 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem spolu s escitalopramem.
8 týdnů
Funkční konektivita ve výchozím režimu sítě měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u jedinců rezistentních na léčbu, kteří dostávají doplňkovou léčbu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Funkční konektivita bude měřena provedením fMRI v klidovém stavu.
8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Funkční konektivita ve výchozím režimu sítě měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u jedinců rezistentních na léčbu, kteří dostávají doplňkovou léčbu, a pacientů reagující na léčbu, kteří dostávají antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS2058787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení