Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i neurochemiczne korelaty odpowiedzi na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym

10 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Jest to badanie pomocnicze do badania klinicznego prowadzonego w Massachusetts General Hospital. Badacze z MGH prowadzą badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności zyprazydonu razem z escitalopramem w leczeniu depresji lekoopornej (NCT00633399). To badanie obserwacyjne obejmie skany rezonansu magnetycznego w celu zbadania chemii mózgu (poziomy neuroprzekaźników), aktywności mózgu i połączeń funkcjonalnych między regionami mózgu przed i po wzięciu udziału w badaniu. Interesującymi neuroprzekaźnikami są glutaminian, glutamina i GABA. Zostaną przeprowadzone porównania między osobami otrzymującymi zyprazydon i osobami otrzymującymi nieaktywne placebo. Zbadane zostaną również różnice między uczestnikami, którzy reagują na standardowe leki przeciwdepresyjne, a tymi, którzy wymagają dodatkowych leków. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi rezonansu magnetycznego przed rozpoczęciem leczenia. Drugie badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach leczenia escitalopramem u osób, u których wystąpiła odpowiedź, lub po 8 tygodniach leczenia escitalopramem z ziaprazydonem lub placebo (16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) u osób, które nie reagują na sam escitalopram. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełniają standardowe skale oceny depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania klinicznego dotyczącego depresji lekoopornej, którzy zgadzają się na wykonanie rezonansu magnetycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Spełnia kryteria kwalifikacji do badania klinicznego zyprazydonu jako augmentacji escitalopramu
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria wykluczenia z protokołu badania klinicznego augmentacji
  • Ciąża lub niechęć do unikania ciąży podczas badania
  • Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Klinicznie istotna samobójstwo
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna lub niekontrolowane drgawki
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowe glutaminianu lub GABA
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant lub urządzenie, narażenie zawodowe na metal, znaczna klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
osoby reagujące na escitalopram bez wzmocnienia
Uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania SSRI, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego pod koniec 8 tygodni i zakończą badanie w tym czasie.
Augmentacja zyprazydonem
Uczestnicy, którzy nie zareagują na escitalopram i zostaną losowo przydzieleni do augmentacji zyprazydonem, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego po 8 tygodniach stosowania zyprazydonu.
Wzmocnienie placebo
Uczestnicy, którzy nie zareagują na escitalopram i zostaną losowo przydzieleni do augmentacji placebo, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego po 8 tygodniach przyjmowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glutaminianu u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
Poziomy glutaminianu mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo oprócz escitalopramu.
8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glutaminy u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego.
Ramy czasowe: 8 tygodni lub 16 tygodni
8 tygodni lub 16 tygodni
Poziom glutaminy u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziom GABA u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziom glutaminy u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie glutaminy mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo razem z escitalopramem.
8 tygodni
Poziom GABA u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia GABA są mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo razem z escitalopramem.
8 tygodni
Funkcjonalna łączność w sieci trybu domyślnego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób opornych na leczenie otrzymujących leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona poprzez wykonanie fMRI w stanie spoczynku.
8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
Funkcjonalna łączność w sieci trybu domyślnego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób opornych na leczenie otrzymujących leczenie wspomagające i osób reagujących na leczenie otrzymujących lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS2058787

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami