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Funktionelle und neurochemische Korrelate des Behandlungsansprechens bei schweren depressiven Störungen

10. August 2013 aktualisiert von: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dies ist eine Zusatzstudie zu einer klinischen Studie, die am Massachusetts General Hospital durchgeführt wird. Forscher am MGH führen eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von Ziprasidon zusammen mit Escitalopram bei behandlungsresistenter Depression zu testen (NCT00633399). Diese Beobachtungsstudie umfasst Magnetresonanzscans zur Untersuchung der Gehirnchemie (Neurotransmitterspiegel), der Gehirnaktivität und der funktionellen Verbindungen zwischen Gehirnregionen vor und nach der Teilnahme an der Studie. Die interessierenden Neurotransmitter sind Glutamat, Glutamin und GABA. Es werden Vergleiche zwischen Personen angestellt, die Ziprasidon erhalten, und Personen, die ein inaktives Placebo erhalten. Untersucht werden auch Unterschiede zwischen Teilnehmern, die auf Standard-Antidepressiva ansprechen, und solchen, die zusätzliche Medikamente benötigen. Bei allen Teilnehmern wird vor Beginn der Medikation eine Magnetresonanzuntersuchung durchgeführt. Der zweite Scan erfolgt nach 8 Wochen Behandlung mit Escitalopram bei Patienten, die darauf ansprechen, oder nach 8 Wochen Behandlung mit Escitalopram plus Ziaprasidon oder Placebo (16 Wochen nach Beginn) bei Patienten, die nicht auf Escitalopram allein ansprechen. Die Teilnehmer füllen bei jedem Besuch Standardbewertungsskalen für Depressionen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer einer klinischen Studie zur Behandlung therapieresistenter Depressionen, die einer Magnetresonanztomographie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Erfüllt die Zulassungskriterien für eine klinische Studie zur Ziprasidon-Augmentation von Escitalopram
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Ausschlusskriterien für das klinische Studienprotokoll zur Augmentation
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden
  • Aktuelle oder frühere Psychose oder bipolare Störung
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Klinisch signifikante Suizidalität
  • Instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen oder unkontrollierte Anfälle
  • Verwendung eines Begleitmedikaments, das auf die Glutamat- oder GABA-Neurotransmission wirkt
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (Metallimplantat oder -gerät, berufsbedingte Metallexposition, erhebliche Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Escitalopram-Responder keine Augmentation
Teilnehmer, die nach 8 Wochen SSRI ein klinisches Ansprechen zeigen, werden nach 8 Wochen einer abschließenden Magnetresonanztomographie unterzogen und schließen die Studie zu diesem Zeitpunkt ab.
Ziprasidon-Augmentation
Teilnehmer, die nicht auf Escitalopram ansprechen und randomisiert einer Ziprasidon-Augmentation zugeteilt werden, erhalten nach 8 Wochen unter Ziprasidon eine abschließende Magnetresonanztomographie.
Placebo-Augmentation
Teilnehmer, die nicht auf Escitalopram ansprechen und randomisiert einer Placebo-Augmentation zugeteilt werden, werden nach 8 Wochen unter Placebo einer abschließenden Magnetresonanztomographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatspiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Der Glutamatspiegel wird mittels Magnetresonanzspektroskopie 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusätzlich zu Escitalopram gemessen.
8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutaminspiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen.
Zeitfenster: 8 Wochen oder 16 Wochen
8 Wochen oder 16 Wochen
Glutaminspiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
GABA-Spiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glutaminspiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Glutaminspiegel wird mittels Magnetresonanzspektroskopie 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusammen mit Escitalopram gemessen.
8 Wochen
GABA-Spiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die GABA-Spiegel werden 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusammen mit Escitalopram mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen.
8 Wochen
Funktionelle Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei behandlungsresistenten Personen, die eine Zusatzbehandlung erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Die funktionelle Konnektivität wird durch die Durchführung einer fMRT im Ruhezustand gemessen.
8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Funktionelle Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei behandlungsresistenten Personen, die eine Zusatzbehandlung erhalten, und bei Personen, die auf die Behandlung ansprechen und ein Antidepressivum erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS2058787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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