Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a neurochemické koreláty léčebné odpovědi u velké depresivní poruchy

10. srpna 2013 aktualizováno: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Toto je doplňková studie ke klinickému hodnocení, které probíhá v Massachusetts General Hospital. Výzkumníci z MGH provádějí klinickou studii, aby otestovali účinnost ziprasidonu spolu s escitalopramem na depresi rezistentní na léčbu (NCT00633399). Tato observační studie bude zahrnovat skenování magnetickou rezonancí pro zkoumání chemie mozku (hladiny neurotransmiterů), mozkovou aktivitu a funkční spojení mezi oblastmi mozku před a po účasti ve studii. Zajímavými neurotransmitery jsou glutamát, glutamin a GABA. Budou provedena srovnání mezi jednotlivci, kteří dostávají ziprasidon, a jednotlivci, kteří dostávají neaktivní placebo. Budou také zkoumány rozdíly mezi účastníky, kteří reagují na standardní antidepresiva, a těmi, kteří vyžadují další léky. Všichni účastníci budou mít před zahájením léčby základní vyšetření magnetickou rezonancí. Druhé vyšetření bude po 8 týdnech léčby escitalopramem u těch, kteří reagují, nebo po 8 týdnech léčby escitalopramem plus ziaprasidon nebo placebem (16 týdnů po zahájení léčby) u těch, kteří nereagují na samotný escitalopram. Účastníci vyplní standardní hodnotící stupnice deprese při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci klinického hodnocení deprese rezistentní na léčbu, kteří souhlasí s vyšetřením magnetickou rezonancí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  • Splňuje kritéria způsobilosti pro klinickou studii augmentace ziprasidonem escitalopramem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje vylučovací kritéria pro protokol augmentační klinické studie
  • Těhotenství nebo neochota vyhnout se těhotenství během zkoušky
  • Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních šesti měsících
  • Klinicky významná sebevražda
  • Nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění nebo nekontrolované záchvaty
  • Použití souběžné medikace, která působí na neurotransmisi glutamátu nebo GABA
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kovový implantát nebo zařízení, pracovní expozice kovům, výrazná klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Reagující na escitalopram bez augmentace
Účastníci, kteří vykazují klinickou odpověď po 8 týdnech na SSRI, budou mít na konci 8 týdnů závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí a v té době dokončí studii.
Augmentace ziprasidonem
Účastníci, kteří nereagují na escitalopram a jsou randomizováni k augmentaci ziprasidonem, podstoupí závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí po 8 týdnech léčby ziprasidonem.
Augmentace placeba
Účastníci, kteří nereagují na escitalopram a jsou randomizováni k augmentaci s placebem, podstoupí závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí po 8 týdnech na placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glutamátu u pacientů, kteří nereagují na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Hladiny glutamátu se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 8 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem navíc k escitalopramu.
8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glutaminu u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby.
Časové okno: 8 týdnů nebo 16 týdnů
8 týdnů nebo 16 týdnů
Hladina glutaminu u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina GABA u pacientů, kteří reagují na léčbu po šesti týdnech antidepresiva, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu po šesti týdnech doplňkové léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina glutaminu u pacientů, kteří nereagují na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny glutaminu se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 6 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem spolu s escitalopramem.
8 týdnů
Hladina GABA u pacientů, kteří nereagovali na antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny GABA se měří magnetickou rezonanční spektroskopií 6 týdnů po zahájení léčby ziprasidonem nebo placebem spolu s escitalopramem.
8 týdnů
Funkční konektivita ve výchozím režimu sítě měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u jedinců rezistentních na léčbu, kteří dostávají doplňkovou léčbu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Funkční konektivita bude měřena provedením fMRI v klidovém stavu.
8 týdnů po zahájení fáze kombinované terapie
Funkční konektivita ve výchozím režimu sítě měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u jedinců rezistentních na léčbu, kteří dostávají doplňkovou léčbu, a pacientů reagující na léčbu, kteří dostávají antidepresiva
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2058787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit