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Correlati funzionali e neurochimici della risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore

10 agosto 2013 aggiornato da: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Questo è uno studio accessorio a una sperimentazione clinica condotta presso il Massachusetts General Hospital. Gli investigatori di MGH stanno conducendo una sperimentazione clinica per testare l'efficacia di ziprasidone insieme a escitalopram per la depressione resistente al trattamento (NCT00633399). Questo studio osservazionale coinvolgerà scansioni di risonanza magnetica per esaminare la chimica del cervello (livelli di neurotrasmettitori), l'attività cerebrale e le connessioni funzionali tra le regioni del cervello prima e dopo la partecipazione allo studio. I neurotrasmettitori di interesse sono glutammato, glutammina e GABA. Verranno effettuati confronti tra individui che ricevono ziprasidone e individui che ricevono un placebo inattivo. Verranno inoltre esaminate le differenze tra i partecipanti che rispondono agli antidepressivi standard e quelli che richiedono ulteriori farmaci. Tutti i partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica di base prima di iniziare il trattamento. La seconda scansione avverrà dopo 8 settimane di trattamento con escitalopram per coloro che rispondono o dopo 8 settimane di escitalopram più ziaprasidone o placebo (16 settimane dopo l'inizio) per coloro che non rispondono al solo escitalopram. I partecipanti completeranno le scale di valutazione standard per la depressione ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti a una sperimentazione clinica per la depressione resistente al trattamento che accettano di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
  • Soddisfa i criteri di ammissibilità per la sperimentazione clinica sull'aumento di ziprasidone di escitalopram
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri di esclusione per il protocollo di sperimentazione clinica di aumento
  • Gravidanza o riluttanza a evitare la gravidanza durante il processo
  • Psicosi attuale o passata o disturbo bipolare
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  • Suicidalità clinicamente significativa
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche instabili o convulsioni incontrollate
  • Uso di un farmaco concomitante che agisce sulla neurotrasmissione del glutammato o del GABA
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianto o dispositivo metallico, esposizione professionale a metalli, claustrofobia significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
responder a escitalopram nessun aumento
I partecipanti che mostrano una risposta clinica dopo 8 settimane su un SSRI avranno una scansione di risonanza magnetica finale alla fine di 8 settimane e completeranno lo studio in quel momento.
Aumento di ziprasidone
I partecipanti che non rispondono a escitalopram e sono randomizzati all'aumento di ziprasidone avranno una scansione di risonanza magnetica finale dopo 8 settimane su ziprasidone.
Aumento del placebo
I partecipanti che non rispondono a escitalopram e sono randomizzati all'aumento del placebo avranno una scansione di risonanza magnetica finale dopo 8 settimane con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glutammato nei non responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
I livelli di glutammato sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo in aggiunta a escitalopram.
8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glutammina nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo.
Lasso di tempo: 8 settimane o 16 settimane
8 settimane o 16 settimane
Livello di glutammina nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livello di GABA nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livello di glutammina nei non-responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di glutammina sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo insieme a escitalopram.
8 settimane
Livello di GABA nei non-responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di GABA sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo insieme a escitalopram.
8 settimane
Connettività funzionale nella rete in modalità predefinita misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in individui resistenti al trattamento che ricevono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
La connettività funzionale sarà misurata eseguendo fMRI nello stato di riposo.
8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
Connettività funzionale nella rete in modalità predefinita misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in individui resistenti al trattamento che ricevono un trattamento aggiuntivo e pazienti che rispondono al trattamento che ricevono un antidepressivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS2058787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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