Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og neurokemiske korrelater af behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse

10. august 2013 opdateret af: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dette er en supplerende undersøgelse til et klinisk forsøg, der udføres på Massachusetts General Hospital. Efterforskere ved MGH udfører et klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​ziprasidon sammen med escitalopram til behandlingsresistent depression (NCT00633399). Dette observationsstudie vil involvere magnetiske resonansscanninger for at undersøge hjernekemi (neurotransmitterniveauer), hjerneaktivitet og funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner før og efter deltagelse i forsøget. De neurotransmittere af interesse er glutamat, glutamin og GABA. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem personer, der får ziprasidon, og personer, der får en inaktiv placebo. Forskelle mellem deltagere, der reagerer på standard antidepressiva, og dem, der kræver yderligere medicin, vil også blive undersøgt. Alle deltagere vil have en baseline magnetisk resonansscanning, før de påbegynder medicin. Den anden scanning vil være efter 8 ugers behandling med escitalopram for dem, der reagerer eller efter 8 ugers behandling med escitalopram plus ziaprasidon eller placebo (16 uger efter start) for dem, der ikke reagerer på escitalopram alene. Deltagerne udfylder standardvurderingsskalaer for depression ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i et klinisk forsøg for behandlingsresistent depression, der accepterer at få foretaget magnetiske resonansscanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65
  • Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  • Opfylder berettigelseskriterier for kliniske forsøg med ziprasidonforøgelse af escitalopram
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder eksklusionskriterier for protokol for forøgelse af kliniske forsøg
  • Graviditet eller manglende vilje til at undgå graviditet under forsøget
  • Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Klinisk signifikant suicidalitet
  • Ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom eller ukontrollerede anfald
  • Brug af en samtidig medicin, der virker på glutamat eller GABA neurotransmission
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantat eller -enhed, erhvervsmæssig metaleksponering, betydelig klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
escitalopram responders ingen augmentation
Deltagere, der viser et klinisk respons efter 8 uger på en SSRI, vil få en sidste magnetisk resonansscanning ved udgangen af ​​8 uger og vil afslutte undersøgelsen på det tidspunkt.
Ziprasidon forstærkning
Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram og er randomiseret til ziprasidonforøgelse, vil få en sidste magnetisk resonansscanning efter 8 uger på ziprasidon.
Placeboforøgelse
Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram og er randomiseret til placeboforøgelse, vil få en sidste magnetisk resonansscanning efter 8 uger på placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatniveau i antidepressive ikke-respondere
Tidsramme: 8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Glutamatniveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 8 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo ud over escitalopram.
8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutaminniveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og ikke-responderende efter seks ugers supplerende behandling.
Tidsramme: 8 uger eller 16 uger
8 uger eller 16 uger
Glutaminniveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og non-respondere efter seks ugers supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
GABA-niveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og non-responders efter seks ugers supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Glutaminniveau i antidepressive ikke-respondere
Tidsramme: 8 uger
Glutaminniveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
8 uger
GABA-niveau i antidepressive non-responders
Tidsramme: 8 uger
GABA-niveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
8 uger
Funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos behandlingsresistente individer, der modtager supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Funktionel forbindelse vil blive målt ved at udføre fMRI i hviletilstand.
8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos behandlingsresistente individer, der modtager supplerende behandling, og behandlingsrespondere, der modtager et antidepressivum
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS2058787

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger