Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mipomersenu na hladiny LDL-cholesterolu u pacientů léčených pravidelnou aferézou (MICA)

1. září 2015 aktualizováno: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Účinek mipomersenu na hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s těžkou LDL-hypercholesterolemií a aterosklerózou léčených pravidelnou LDL-aferézou

Zvýšený LDL-cholesterol je hlavním rizikovým faktorem srdečních onemocnění. U pacientů se srdečním onemocněním by měl být LDL-cholesterol snížen na hladiny pod 70 mg/dl, aby se zabránilo progresi onemocnění. U většiny pacientů stačí k dosažení tohoto cíle úprava životního stylu spolu s hypolipidemickou terapií. U některých pacientů s těžkými formami hypercholesterolémie to nemusí stačit k dosažení cílů a může být prováděna pravidelná lipidová aferéza (nákladná a časově náročná forma terapie). Mipomersen je nový lék (apoB antisense oligonukleotid), který dokáže snížit LDL-cholesterol i u nejtěžších forem LDL-hypercholesterolémie o 25–47 %. Není známo, zda a do jaké míry může mipomersen snížit LDL-cholesterol u pacientů léčených pravidelnou aferézou. Fáze 1 studie otestuje, jak 6měsíční týdenní terapie mipomersenem ovlivňuje LDL-cholesterol u pacientů s těžkou LDL-hypercholesterolemií léčených pravidelnou aferézou. Fáze 2 otestuje, u kolika pacientů to povede k významnému zkrácení doby aferézy, frekvence aferézy nebo zda lze aferézu úplně zastavit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje německá kritéria pro pravidelnou LDL-aferézu
  • Pravidelná (týdenní) LDL-aferéza >/= 3 měsíce
  • Pacient má při screeningu předaferézu LDL-C nalačno >/= 130 mg/dl.
  • Pacient dostává stabilní, maximálně tolerovaný, hypolipidemický režim
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) </= 40 kg/m2 se stabilní hmotností (± 4 kg) po dobu > 6 týdnů před screeningem.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient prodělal IM, perkutánní transluminální koronární intervenci (PTCI), CABG, cerebrovaskulární příhodu, nestabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom během 12 týdnů od screeningu.
  • Pacient má inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ 1), nebo pokud má diabetes 2. typu, HbA1c > 8 % při screeningu.
  • Pacient má srdeční selhání funkční klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má při screeningu systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg (i přes antihypertenzní medikaci/terapii).
  • Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, pokud se neočekává, že léčba bude dokončena do 1. dne.
  • Pacient má při screeningu pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
  • Pacient má jakýkoli nekontrolovaný stav, který může predisponovat k sekundární hyperlipidémii, jako je nekontrolovaná hypotyreóza.
  • Pacient měl do 5 let malignitu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl adekvátně léčen.
  • Pacient má klinicky významné jaterní onemocnění (např. Anamnéza potvrzené nealkoholické steatohepatitidy NASH) nebo onemocnění ledvin nebo Gilbertův syndrom.
  • Pacient již dříve podstoupil léčbu mipomersenem.
  • Pacient je na chronických systémových kortikosteroidech nebo anabolických látkách s výjimkou substituční léčby.
  • Pacient byl léčen jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoumaného činidla, podle toho, co je delší.
  • Pacient má současnou nebo nedávnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo neochotu omezit konzumaci alkoholu na mírné limity (maximálně 20 g alkoholu denně a 80 g alkoholu týdně pro muže; maximálně 10 g alkoholu denně a 40 g alkohol za týden pro ženy).
  • Pacient není schopen dát souhlas.
  • Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před zahájením klinického hodnocení.
  • Pacient s fyzickým nebo psychiatrickým onemocněním, které podle uvážení zkoušejícího může pacienta vystavit riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast pacienta v této klinické studii
  • Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mipomersen
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat mipomersen 200 mg týdně
Lék: mipomersen
mipomersen 200 mg subkutánně každý týden po dobu 37 týdnů (fáze 1: 26 týdnů; fáze 2: 11 týdnů)
Žádný zásah: Řízení
pacienti randomizovaní do této větve nedostanou žádný další lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-cholesterolu před aferézou (1. fáze studie)
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace LDL-cholesterolu před aferézou bude zprůměrována ze 3 následných aferéz (přesně 1 týden od sebe) před zahájením léčby mipomersenem a po 6 měsících týdenní terapie aferézou; podmínky aferézy se nezmění.
6 měsíců
Část pacientů, u kterých lze podmínky aferézy upravit (fáze 2 studie)
Časové okno: 3 měsíce
Ve fázi 2 studie bude mipomersen podáván týdně. Bude vyhodnoceno, u jaké části pacientů to má za následek zkrácení doby aferézy, frekvence aferéz nebo zastavení aferézy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna jiných lipidových parametrů
Časové okno: 6 měsíců
před a během léčby mipomersenem bude hodnocena řada dalších lipidových parametrů
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců (fáze 1 a 2 studie)
9 měsíců (fáze 1 a 2 studie)
Plazmatické koncentrace mipomersenu
Časové okno: 4 dny po injekci
farmakokinetické vzorky budou získány po podání mipomersenu v různých časových bodech během studie.
4 dny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MICA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení