Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Mipomersen på LDL-kolesterolniveauer hos patienter behandlet med regelmæssig aferese (MICA)

1. september 2015 opdateret af: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekt af Mipomersen på LDL-kolesterolniveauer hos patienter med svær LDL-hyperkolesterolæmi og åreforkalkning behandlet med regelmæssig LDL-aferese

Forhøjet LDL-kolesterol er en væsentlig risikofaktor for hjertesygdomme. Hos patienter med hjertesygdom bør LDL-kolesterol sænkes til niveauer under 70 mg/dl for at forhindre progression af sygdommen. Hos de fleste patienter er livsstilsændringer sammen med lipidsænkende lægemiddelbehandling tilstrækkelig til at nå dette mål. Hos nogle patienter med svære former for hyperkolesterolæmi er dette muligvis ikke tilstrækkeligt til at nå mål, og regelmæssig lipidaferese (en dyr og tidskrævende behandlingsform) kan udføres. Mipomersen er et nyt lægemiddel (apoB antisense oligonukleotid), der kan sænke LDL-kolesterol selv ved de mest alvorlige former for LDL-hyperkolesterolæmi med 25-47%. Det er ukendt, om og i hvilket omfang mipomersen kan sænke LDL-kolesterol hos patienter behandlet med regelmæssig aferese. Fase 1 af studiet vil teste, hvordan 6 måneders ugentlig behandling med mipomersen påvirker LDL-kolesterol hos patienter med svær LDL-hyperkolesterolæmi behandlet med regulær aferese. Fase 2 vil teste i, hvor mange patienter dette vil resultere i en meningsfuld reduktion af aferesetid, aferesefrekvens eller om aferese kan stoppes helt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder tyske kriterier for regulær LDL-aferese
  • Regelmæssig (ugentlig) LDL-aferese >/= 3 måneder
  • Patienten har fastende præ-aferese LDL-C >/= 130 mg/dL ved screening.
  • Patienten modtager en stabil, maksimalt tolereret, lipidsænkende kur
  • Patienten har et body mass index (BMI) </= 40 kg/m2 med vægt stabil (± 4 kg) i > 6 uger før screening.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet MI, perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), CABG, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 12 uger efter screening.
  • Patienten har insulinafhængig diabetes mellitus (type 1), eller hvis type 2 diabetes, HbA1c > 8 % ved screening.
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation III eller IV hjertesvigt.
  • Patienten har systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening (på trods af antihypertensiv medicin/terapi).
  • Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, medmindre behandlingen forventes afsluttet på dag 1.
  • Patienten har en positiv test for HIV eller hepatitis B eller C ved screening.
  • Patienten har enhver ukontrolleret tilstand, der kan disponere for sekundær hyperlipidæmi, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.
  • Patienten har haft en malignitet inden for 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Patienten har klinisk signifikant lever (f.eks. Anamnese med bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis NASH) eller nyresygdom eller Gilberts syndrom.
  • Patienten har tidligere modtaget mipomersenbehandling.
  • Patienten er på kroniske systemiske kortikosteroider eller anabolske midler undtagen erstatningsterapi.
  • Patienten har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Patienten har en aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller manglende vilje til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser (maksimalt 20 g alkohol pr. dag og 80 g alkohol pr. uge for mænd; maksimalt 10 g alkohol pr. dag og 40 g alkohol pr. alkohol om ugen for kvinder).
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før begyndelsen af ​​det kliniske forsøg.
  • Patient med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators skøn kan bringe patienten i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mipomersen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage mipomersen 200 mg ugentligt
Medicin: mipomersen
mipomersen 200 mg subkutant hver uge i 37 uger (fase 1: 26 uger; fase 2: 11 uger)
Ingen indgriben: Styring
patienter randomiseret til denne arm vil ikke modtage yderligere lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ-aferese LDL-kolesterol (fase 1 af undersøgelsen)
Tidsramme: 6 måneder
præ-aferese LDL-kolesterolkoncentration vil blive beregnet i gennemsnit fra 3 efterfølgende afereser (præcis 1 uges mellemrum) før påbegyndelse af mipomersen-behandling og efter 6 måneders ugentlig aferesebehandling; afereseforholdene vil ikke blive ændret.
6 måneder
Fraktion af patienter, hvor aferesetilstande kan modificeres (fase 2 af undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder
I fase 2 af undersøgelsen vil der blive givet mipomersen ugentligt. Det vil blive evalueret i hvilken fraktion af patienterne dette resulterer i et fald i aferesetid, aferesefrekvens eller standsning af aferese.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i andre lipidparametre
Tidsramme: 6 måneder
en række yderligere lipidparametre vil blive evalueret før og under behandling med mipomersen
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder (fase 1 og 2 af undersøgelsen)
9 måneder (fase 1 og 2 af undersøgelsen)
Plasmakoncentrationer af mipomersen
Tidsramme: 4 dage efter injektion
farmakokinetisk prøvetagning vil blive opnået efter indgivelse af mipomersen på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
4 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MICA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger