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Effetto di Mipomersen sui livelli di colesterolo LDL in pazienti trattati con aferesi regolare (MICA)

1 settembre 2015 aggiornato da: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effetto di Mipomersen sui livelli di colesterolo LDL in pazienti con grave ipercolesterolemia LDL e aterosclerosi trattati con regolare aferesi LDL

Il colesterolo LDL elevato è un importante fattore di rischio per le malattie cardiache. Nei pazienti con malattie cardiache il colesterolo LDL deve essere abbassato a livelli inferiori a 70 mg/dl per prevenire la progressione della malattia. Nella maggior parte dei pazienti la modifica dello stile di vita insieme alla terapia farmacologica ipolipemizzante è sufficiente per raggiungere questo obiettivo. In alcuni pazienti con forme gravi di ipercolesterolemia, questo potrebbe non essere sufficiente per raggiungere gli obiettivi e può essere eseguita una regolare aferesi lipidica (una forma di terapia costosa e dispendiosa in termini di tempo). Il mipomersen è un nuovo farmaco (oligonucleotide antisenso apoB) in grado di abbassare del 25-47% il colesterolo LDL anche nelle forme più gravi di ipercolesterolemia LDL. Non è noto se e in che misura mipomersen possa ridurre il colesterolo LDL nei pazienti trattati con aferesi regolare. La fase 1 dello studio verificherà in che modo 6 mesi di terapia settimanale con mipomersen influenzano il colesterolo LDL in pazienti con grave ipercolesterolemia LDL trattati con aferesi regolare. La fase 2 verificherà in quanti pazienti ciò comporterà una riduzione significativa del tempo di aferesi, della frequenza di aferesi o se l'aferesi può essere interrotta completamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri tedeschi per la regolare LDL-aferesi
  • LDL-aferesi regolare (settimanale) >/= 3 mesi
  • Il paziente presenta C-LDL pre-aferesi a digiuno >/= 130 mg/dL allo screening.
  • Il paziente sta ricevendo un regime ipolipemizzante stabile, massimamente tollerato
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) </= 40 kg/m2 con peso stabile (± 4 kg) per > 6 settimane prima dello screening.
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha manifestato IM, intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI), CABG, accidente cerebrovascolare, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 12 settimane dallo screening.
  • Il paziente ha diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1) o, se diabete di tipo 2, HbA1c > 8% allo screening.
  • Il paziente presenta insufficienza cardiaca di classificazione funzionale III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente presenta una pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg allo screening (nonostante farmaci/terapia antipertensivi).
  • Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica a meno che il trattamento non debba essere completato entro il giorno 1.
  • Il paziente ha un test positivo per l'HIV o l'epatite B o C allo screening.
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione incontrollata che possa predisporre all'iperlipidemia secondaria come l'ipotiroidismo incontrollato.
  • Il paziente ha avuto un tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato adeguatamente trattato.
  • Il paziente ha problemi epatici clinicamente significativi (ad es. Storia di steatoepatite non alcolica confermata (NASH) o malattia renale o sindrome di Gilbert.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con mipomersen.
  • Il paziente assume corticosteroidi sistemici cronici o agenti anabolizzanti ad eccezione della terapia sostitutiva.
  • - Il paziente ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite dell'agente in studio, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Il paziente ha una storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol, o riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati (massimo 20 g di alcol al giorno e 80 g di alcol a settimana per i maschi; massimo 10 g di alcol al giorno e 40 g di alcol al alcol a settimana per le donne).
  • Paziente non in grado di prestare il consenso.
  • Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica.
  • Storia nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale o a farmaci con una struttura chimica simile
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  • Paziente con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente, può confondere i risultati della sperimentazione o può interferire con la partecipazione del paziente a questa sperimentazione clinica
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mipomersen
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno mipomersen 200 mg a settimana
Droga: mipomersen
mipomersen 200 mg per via sottocutanea ogni settimana per 37 settimane (fase 1: 26 settimane; fase 2: 11 settimane)
Nessun intervento: Controllo
i pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL pre-aferesi (fase 1 dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
la concentrazione di colesterolo LDL pre-aferesi sarà calcolata in media da 3 successive aferesi (esattamente 1 settimana di distanza) prima dell'inizio della terapia con mipomersen e dopo 6 mesi di terapia settimanale di aferesi; le condizioni di aferesi non verranno modificate.
6 mesi
Frazione di pazienti in cui le condizioni di aferesi possono essere modificate (fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Nella fase 2 dello studio mipomersen verrà somministrato settimanalmente. Si valuterà in quale frazione di pazienti ciò si traduce in una diminuzione del tempo di aferesi, della frequenza di aferesi o dell'interruzione dell'aferesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione di altri parametri lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
una serie di parametri lipidici aggiuntivi saranno valutati prima e durante la terapia con mipomersen
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi (fase 1 e 2 dello studio)
9 mesi (fase 1 e 2 dello studio)
Concentrazioni plasmatiche di mipomersen
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'iniezione
il campionamento farmacocinetico sarà ottenuto dopo la somministrazione di mipomersen in diversi momenti durante lo studio.
4 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MICA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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