Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mipomersenu na poziom cholesterolu LDL u pacjentów leczonych za pomocą regularnej aferezy (MICA)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wpływ mipomersenu na stężenie cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią LDL i miażdżycą tętnic leczonych za pomocą regularnej aferezy LDL

Podwyższony poziom cholesterolu LDL jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca. U pacjentów z chorobami serca cholesterol LDL należy obniżyć do poziomu poniżej 70 mg/dl, aby zapobiec postępowi choroby. U większości pacjentów do osiągnięcia tego celu wystarczy modyfikacja stylu życia wraz z terapią lekami hipolipemizującymi. U niektórych pacjentów z ciężkimi postaciami hipercholesterolemii może to nie wystarczyć do osiągnięcia celów i można wykonać regularną aferezę lipidów (kosztowną i czasochłonną formę terapii). Mipomersen to nowy lek (antysensowny oligonukleotyd apoB), który może obniżyć poziom cholesterolu LDL nawet w najcięższych postaciach hipercholesterolemii LDL o 25-47%. Nie wiadomo, czy iw jakim stopniu mipomersen może zmniejszać stężenie cholesterolu LDL u pacjentów leczonych regularną aferezą. W fazie 1 badania zostanie przetestowany wpływ 6-miesięcznej cotygodniowej terapii mipomersenem na poziom cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią LDL leczonych za pomocą regularnej aferezy. Faza 2. przetestuje, u ilu pacjentów spowoduje to znaczące skrócenie czasu aferezy, częstości aferezy lub czy aferezę można całkowicie zatrzymać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia niemieckie kryteria prawidłowej aferezy LDL
  • Regularna (cotygodniowa) afereza LDL >/= 3 miesiące
  • Pacjent ma stężenie LDL-C przed aferezą na czczo >/= 130 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymuje stabilny, maksymalnie tolerowany schemat hipolipemizujący
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) </= 40 kg/m2 przy stabilnej wadze (± 4 kg) przez > 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa (PTCI), CABG, incydent naczyniowo-mózgowy, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1) lub w przypadku cukrzycy typu 2, HbA1c > 8% podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma III lub IV klasyfikację czynnościową wg New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg podczas badania przesiewowego (pomimo leków/terapii hipotensyjnej).
  • U pacjenta występuje czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, chyba że leczenie ma zostać zakończone do 1. dnia.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek niekontrolowany stan, który może predysponować do wtórnej hiperlipidemii, taki jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
  • U pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był odpowiednio leczony.
  • U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (np. historia potwierdzonego niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby NASH) lub choroby nerek lub zespołu Gilberta.
  • Pacjent był wcześniej leczony mipomersenem.
  • Pacjent jest na przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidach lub środkach anabolicznych, z wyjątkiem terapii zastępczej.
  • Pacjent otrzymał leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjent obecnie lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu lub nie chce ograniczyć spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów (maksymalnie 20 g alkoholu dziennie i 80 g alkoholu tygodniowo dla mężczyzn; maksymalnie 10 g alkoholu dziennie i 40 g alkoholu dziennie) alkoholu tygodniowo dla kobiet).
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego.
  • Znana historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • Pacjent ze stanem fizycznym lub psychicznym, który według uznania badacza może narazić pacjenta na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub może zakłócić udział pacjenta w tym badaniu klinicznym
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mipomersen
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać mipomersen w dawce 200 mg co tydzień
Lek: mipomersen
mipomersen 200 mg podskórnie co tydzień przez 37 tygodni (faza 1: 26 tygodni; faza 2: 11 tygodni)
Brak interwencji: Kontrola
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają dodatkowego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu LDL przed aferezą (faza 1 badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie cholesterolu LDL przed aferezą zostanie uśrednione z 3 kolejnych aferez (w odstępie dokładnie 1 tygodnia) przed rozpoczęciem terapii mipomersenem i po 6 miesiącach cotygodniowej terapii aferezy; warunki aferezy nie ulegną zmianie.
6 miesięcy
Frakcja pacjentów, u których można zmodyfikować warunki aferezy (II faza badania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W fazie 2 badania mipomersen będzie podawany co tydzień. Zostanie ocenione, u jakiej części pacjentów spowoduje to skrócenie czasu aferezy, częstości aferezy lub zatrzymanie aferezy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana innych parametrów lipidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szereg dodatkowych parametrów lipidowych zostanie ocenionych przed i podczas leczenia mipomersenem
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (faza 1 i 2 badania)
9 miesięcy (faza 1 i 2 badania)
Stężenia mipomersenu w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po wstrzyknięciu
po podaniu mipomersenu w różnych punktach czasowych badania zostaną pobrane próbki do badań farmakokinetycznych.
4 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MICA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami