Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buněčná terapie pro léčbu fekální inkontinence

30. června 2023 aktualizováno: Cook MyoSite

Prospektivní nerandomizovaná studie transplantace autologních svalově derivovaných buněk (AMDC) pro léčbu fekální inkontinence

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost injekce autologních svalových buněk (AMDC; přípravek z vlastních buněk pacienta) do análního svěrače pro léčbu pacientů s fekální inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a proveditelnost autologních svalově derivovaných buněk (AMDC) jako léčby fekální inkontinence u mužů a žen. Léčba AMDC se snaží umožnit remodelaci zevního análního svěrače u pacientů s fekální inkontinencí buď z definovaných strukturálních defektů, nebo z celkového oslabení zevního análního svěrače.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární příznaky fekální inkontinence, potvrzené anamnézou pacienta a fyzikálním vyšetřením
  • Wexnerovo skóre ≥ 9
  • Neúspěšná konzervativní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Oprava popruhu Gracilis nebo zavedení umělého svěrače
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Významná rektokéla nebo rektální prolaps
  • Anamnéza radiační léčby análního svěrače nebo přilehlých struktur
  • Méně než 18 let
  • Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Neuromuskulární porucha
  • Neoplázie v anamnéze během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou bazaliomu, nebo pokud dostáváte nebo plánujete dostávat protirakovinné léky
  • Známá krvácivá diatéza nebo nekorigovaná koagulopatie
  • Zdravotní stav, který by vylučoval léčbu z důvodu kontraindikací a/nebo upozornění na souběžně podávané léky nebo uvedený na označení experimentálního produktu
  • Účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k následným postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iltamiocel
AMDC je produkt studie (autologní buňky odvozené ze svalů). Obecný název je iltamiocel. Jedna intrasfinkterická injekce 250 x 10^6 buněk.
Biologický: Iltamiocel
Jednorázová intrasfinkterická injekce iltamiocelu v dávce 250 x 10^6 buněk
Ostatní jména:
  • Autologní svalové buňky (AMDC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se studovaným produktem a studijními postupy během 12 měsíců po léčbě FI u dospělých mužů a žen.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod fekální inkontinence (FI) (střední 28denní deník fekální inkontinence)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Střední počet epizod fekální inkontinence (FI) hodnocený 28denním deníkem FI.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet dní s epizodami FI (střední 28denní deník fekální inkontinence)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Medián počtu dní s epizodami fekální inkontinence (FI) podle 28denního deníku FI.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kategorickým ≥50% snížením 28denních epizod fekální inkontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kategorickým ≥50% snížením epizod fekální inkontinence (FI) podle 28denního deníku FI.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kategorickým ≥75% snížením 28denních epizod fekální inkontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kategorickým ≥75% snížením epizod fekální inkontinence (FI) podle 28denního deníku FI.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků se 100% snížením 28denních epizod fekální inkontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků se 100% snížením epizod fekální inkontinence (FI) podle 28denního deníku FI.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hlášené pacientem (dotazník kvality života při fekální inkontinenci (FIQL))
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života uváděné pacientem, jak byla hodnocena dotazníkem kvality života při fekální inkontinenci (FIQL). FIQL je validovaný nástroj s 29 položkami hodnotící kvalitu života (QOL) subjektů s FI se čtyřmi škálami: Životní styl (10 položek se skóre 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL), Zvládání/chování (9 položky, skóroval 0 až 4, s vyšším skóre indikujícím lepší QOL), deprese/sebevnímání (7 položek, skórovalo 0 až 4, s vyšším skóre indikovalo lepší QOL) a rozpaky (3 položky, skórovalo 0 až 4, s vyšším skóre indikujícím lepší QOL).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna závažnosti příznaku fekální inkontinence hlášené pacientem (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)) od výchozího stavu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Průměrná změna závažnosti symptomů fekální inkontinence hlášených pacientem oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena dotazníkem Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS). CCIS je validovaný nástroj s 5 otázkami, který hodnotí frekvenci a typ epizod inkontinence (pevná, kapalná, plynná), používání vložek a změnu životního stylu. Bodováno od 0 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení