Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi til behandling af fækal inkontinens

30. juni 2023 opdateret af: Cook MyoSite

En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af autolog muskelafledt celle (AMDC) transplantation til behandling af fækal inkontinens

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe muskelafledte celler (AMDC; et præparat af en patients egne celler) injektion i den anale lukkemuskel til behandling af patienter med fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​Autologous Muscle Derived Cells (AMDC) som behandling af fækal inkontinens hos mænd og kvinder. AMDC-terapi søger at muliggøre remodellering af den eksterne analsfinkter hos patienter med fækal inkontinens fra enten definerede strukturelle defekter til eller en generaliseret svækkelse af den eksterne analsfinkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære symptomer på fækal inkontinens, som bekræftet af patientens sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Wexner score ≥ 9
  • Mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gracilis slynge reparation eller indsættelse af en kunstig lukkemuskel
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Betydelig rectocele eller rektal prolaps
  • Historie om strålebehandling af anal lukkemuskel eller tilstødende strukturer
  • Under 18 år
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Neuromuskulær lidelse
  • Anamnese med neoplasi inden for 5 år før indskrivning, undtagen basalcellekarcinom, eller modtager eller planlægger at modtage medicin mod kræft
  • Kendt blødende diatese eller ukorrigeret koagulopati
  • Medicinsk tilstand, der vil udelukke behandling på grund af kontraindikationer og/eller advarsler om samtidig medicin eller anført i den eksperimentelle produktmærkning
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til opfølgningsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iltamiocel
AMDC er undersøgelsesproduktet (autologe muskelafledte celler). Det generiske navn er iltamiocel. Enkelt intrasfinkterisk injektion af 250 x 10^6 celler.
Biologisk: Iltamiocel
Enkel intrasfinkterisk injektion af iltamiocel i en dosis på 250 x 10^6 celler
Andre navne:
  • Autologe muskelafledte celler (AMDC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt og undersøgelsesprocedurer gennem 12 måneder efter behandling af FI hos voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af fækal inkontinens (FI) (median 28-dages fækal inkontinensdagbog)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Medianantal af fækal inkontinens (FI) episoder vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal dage med FI-episoder (median 28-dages fækal inkontinensdagbog)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Medianantal af dage med fækal inkontinens (FI) episoder, vurderet ved 28-dages FI-dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥50 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥50 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI-dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥75 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥75 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med 100 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med 100 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet, som vurderet ved fækalinkontinens livskvalitet (FIQL) spørgeskemaet. FIQL er et valideret værktøj med 29 elementer, der vurderer livskvaliteten (QOL) for forsøgspersoner med FI med fire skalaer: Livsstil (10 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), Mestring/adfærd (9 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), depression/selvopfattelse (7 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), og forlegenhed (3 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL).
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i patientrapporteret fækal inkontinenssymptom (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret fækal inkontinenssymptom, som vurderet af Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) spørgeskemaet. CCIS er et valideret værktøj med 5 spørgsmål, der vurderer hyppigheden og typen af ​​inkontinensepisoder (fast, flydende, gas), brug af puder og livsstilsændringer. Scorer fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cook MyoSite

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger