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Terapia cellulare autologa per il trattamento dell'incontinenza fecale

30 giugno 2023 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio prospettico non randomizzato sul trapianto autologo di cellule derivate dal muscolo (AMDC) per il trattamento dell'incontinenza fecale

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione di cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC; una preparazione delle cellule del paziente) nello sfintere anale per il trattamento di pazienti con incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare la sicurezza e la fattibilità delle cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC) come trattamento per l'incontinenza fecale negli uomini e nelle donne. La terapia AMDC cerca di consentire il rimodellamento dello sfintere anale esterno nei pazienti con incontinenza fecale da difetti strutturali definiti o da un indebolimento generalizzato dello sfintere anale esterno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi primari di incontinenza fecale, come confermato dall'anamnesi del paziente e dall'esame obiettivo
  • Punteggio Wexner ≥ 9
  • Trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Gracilis sling riparazione o inserimento di uno sfintere artificiale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Rettocele significativo o prolasso rettale
  • Storia di trattamento con radiazioni allo sfintere anale o alle strutture adiacenti
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Disturbo neuromuscolare
  • Storia di neoplasia entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, o sta ricevendo o pianificando di ricevere farmaci antitumorali
  • Diatesi emorragica nota o coagulopatia non corretta
  • Condizione medica che precluderebbe il trattamento a causa di controindicazioni e/o avvertenze di farmaci concomitanti o elencati nell'etichettatura del prodotto sperimentale
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace o non disposto a impegnarsi nelle procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iltamiocel
Il prodotto in studio è l'AMDC (cellule autologhe di derivazione muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrasfinterica di 250 x 10^6 cellule.
Biologico: Iltamiocel
Singola iniezione intrasfinterica di iltamiocel alla dose di 250 x 10^6 cellule
Altri nomi:
  • Cellule autologhe di derivazione muscolare (AMDC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi correlati al prodotto in studio e alle procedure di studio nei 12 mesi successivi al trattamento di FI in soggetti adulti maschi e femmine.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza fecale (FI) (diario mediano dell'incontinenza fecale di 28 giorni)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero mediano di episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di giorni con episodi di FI (diario mediano dell'incontinenza fecale di 28 giorni)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero mediano di giorni con episodi di incontinenza fecale (FI), valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥50% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥50% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥75% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥75% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione del 100% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione del 100% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente (questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente, valutata mediante il questionario Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL). Il FIQL è uno strumento validato composto da 29 item che valuta la qualità della vita (QOL) dei soggetti con FI con quattro scale: Stile di vita (10 item, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore), Coping/Comportamento (9 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita migliore), depressione/percezione di sé (7 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita migliore) e imbarazzo (3 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore).
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di incontinenza fecale riferiti dal paziente (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della gravità dei sintomi di incontinenza fecale riferiti dal paziente, valutata mediante il questionario Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS). CCIS è uno strumento validato composto da 5 domande che valuta la frequenza e il tipo di episodi di incontinenza (solida, liquida, gassosa), l'uso degli assorbenti e l'alterazione dello stile di vita. Punteggio da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook MyoSite

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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