Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkowa w leczeniu nietrzymania stolca

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Prospektywne nierandomizowane badanie przeszczepu autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) w leczeniu nietrzymania stolca

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC; preparat z własnych komórek pacjenta) do zwieracza odbytu w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem stolca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) w leczeniu nietrzymania stolca u mężczyzn i kobiet. Terapia AMDC ma na celu umożliwienie przebudowy zewnętrznego zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca od określonych wad strukturalnych do uogólnionego osłabienia zewnętrznego zwieracza odbytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne objawy nietrzymania stolca potwierdzone wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym
  • Wynik Wexnera ≥ 9
  • Nieudane leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawa zawiesia Gracilis lub wprowadzenie sztucznego zwieracza
  • Zapalna choroba jelit
  • Znaczący rectocele lub wypadanie odbytnicy
  • Historia radioterapii zwieracza odbytu lub sąsiednich struktur
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków przeciwnowotworowych
  • Znana skaza krwotoczna lub nieskorygowana koagulopatia
  • Stan chorobowy, który wykluczałby leczenie ze względu na przeciwwskazania i/lub ostrzeżenia dotyczące jednocześnie stosowanych leków lub wymieniony na etykiecie produktu eksperymentalnego
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w dalsze procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iltamiocel
AMDC jest produktem badawczym (autologiczne komórki pochodzące z mięśni). Nazwa ogólna to iltamiocel. Pojedyncze wstrzyknięcie dozwieraczowe 250 x 10^6 komórek.
Biologiczny: Iltamiocel
Pojedyncze wstrzyknięcie dozwieraczowe iltamiocelu w dawce 250 x 10^6 komórek
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego (AMDC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem i procedurami badania w ciągu 12 miesięcy po leczeniu FI u dorosłych mężczyzn i kobiet.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania stolca (FI) (mediana 28-dniowego dziennika nietrzymania stolca)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Mediana liczby epizodów nietrzymania stolca (FI) oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba dni z epizodami FI (mediana 28-dniowego dziennika nietrzymania stolca)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Mediana liczby dni z epizodami nietrzymania stolca (FI) oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło kategoryczne zmniejszenie o ≥50% częstości występowania 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których stwierdzono kategoryczną redukcję epizodów nietrzymania stolca (FI) o ≥50%, jak oceniono na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło kategoryczne zmniejszenie o ≥75% częstości występowania 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których stwierdzono kategoryczną redukcję epizodów nietrzymania stolca (FI) o ≥75%, jak oceniono na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników ze 100% redukcją 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła 100% redukcja epizodów nietrzymania stolca (FI), oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL). FIQL to zatwierdzone, 29-elementowe narzędzie oceniające jakość życia (QOL) osób z FI za pomocą czterech skal: Styl życia (10 pozycji, punktacja od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia), Radzenie sobie/Zachowanie (9 pozycje, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia), Depresję/samoocenę (7 pozycji, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) i Zawstydzenie (3 pozycje, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów nietrzymania stolca zgłaszanego przez pacjenta (skala nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCIS))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów nietrzymania stolca zgłaszanego przez pacjenta, oceniana za pomocą kwestionariusza Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS). CCIS to sprawdzone narzędzie składające się z 5 pytań oceniające częstotliwość i rodzaj epizodów nietrzymania moczu (stałe, płynne, gazowe), użycie podpasek i zmianę stylu życia. Oceniane w skali od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cook MyoSite

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami