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Autologe Zelltherapie zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

30. Juni 2023 aktualisiert von: Cook MyoSite

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Transplantation von autologen Muskelzellen (AMDC) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von autologen Muskelzellen (AMDC; eine Zubereitung aus patienteneigenen Zellen) in den Analsphinkter zur Behandlung von Patienten mit Stuhlinkontinenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von autologen Muskelzellen (AMDC) als Behandlung für Stuhlinkontinenz bei Männern und Frauen testen. Die AMDC-Therapie zielt darauf ab, bei Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Umgestaltung des äußeren Analsphinkters von entweder definierten strukturellen Defekten zu oder einer generalisierten Schwächung des äußeren Analsphinkters zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärsymptome der Stuhlinkontinenz, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Wexner-Score ≥ 9
  • Konservative Behandlung fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Gracilis-Schlingenreparatur oder Einsetzen eines künstlichen Schließmuskels
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Signifikante Rektozele oder Rektumprolaps
  • Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung des Analsphinkters oder benachbarter Strukturen
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Neuromuskuläre Störung
  • Vorgeschichte von Neoplasien innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, oder erhält oder plant, Anti-Krebs-Medikamente zu erhalten
  • Bekannte Blutungsdiathese oder unkorrigierte Koagulopathie
  • Medizinischer Zustand, der eine Behandlung aufgrund von Kontraindikationen und/oder Warnhinweisen zu Begleitmedikationen ausschließen würde oder in der experimentellen Produktkennzeichnung aufgeführt ist
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig oder nicht bereit, sich zu den Folgeverfahren zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iltamiocel
AMDC ist das Studienprodukt (autologe Muskelzellen). Der generische Name ist Iltamiocel. Einzelne intrasphinkterische Injektion von 250 x 10^6 Zellen.
Biologisch: Iltamiocel
Einmalige intrasphinkterische Injektion von Iltamiocel in einer Dosis von 250 x 10^6 Zellen
Andere Namen:
  • Autologe Muskelzellen (AMDC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und den Studienverfahren über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung von FI bei erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) (durchschnittliches 28-Tage-Tagebuch über Stuhlinkontinenz)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden (FI), ermittelt anhand des 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Tage mit FI-Episoden (durchschnittliches 28-tägiges Stuhlinkontinenztagebuch)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Anzahl der Tage mit Episoden von Stuhlinkontinenz (FI), ermittelt anhand des 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenzepisoden um ≥ 50 %
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der Stuhlinkontinenz (FI)-Episoden um ≥ 50 % gemäß 28-Tage-FI-Tagebuch.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenzepisoden um ≥75 %
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der Stuhlinkontinenz (FI)-Episoden um ≥ 75 % gemäß 28-Tage-FI-Tagebuch.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit 100 %iger Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduzierung der Stuhlinkontinenz-Episoden (FI), ermittelt anhand eines 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL). Der FIQL ist ein validiertes, 29 Items umfassendes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) von Probanden mit FI anhand von vier Skalen: Lebensstil (10 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen), Bewältigung/Verhalten (9 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen) und Verlegenheit (3 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen).
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Stuhlinkontinenzsymptome gegenüber dem Ausgangswert (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Stuhlinkontinenzsymptome gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)-Fragebogens. CCIS ist ein validiertes 5-Fragen-Tool zur Beurteilung der Häufigkeit und Art von Inkontinenzepisoden (fest, flüssig, gasförmig), der Verwendung von Binden und einer Änderung des Lebensstils. Bewertet von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte auf weniger schwerwiegende Symptome hinweisen.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cook MyoSite

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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